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Retiro De Equipo (Recall) de Vitros Chemistry CRBM Slides, REF 889 2382. There are 90 slides per box. For in vitro diagnostic use. Firm on label: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., Rochester, NY 14626.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ortho-Clinical Diagnostics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32303
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1016-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-05-26
  • Fecha de publicación del evento
    2005-07-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-06-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39550
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzyme Immunoassay, Carbamazepine - Product Code KLT
  • Causa
    Falsely elevated carbamazepine results.
  • Acción
    Letters dated 5/26/05 with instructions to discontinue use and discard slides. Customers also instructed to review previous results with Laboratory Medical Director to determine need for further consultation with health care provider.

Device

Vitros Chemistry CRBM Slides, REF 889 2382. There are 90 slides per box. For in vitro diagnost...
  • Modelo / Serial
    Generations 18, 19, 20, 21, and 23
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    423 U.S. consignees nationwide, and 22 OCD/J&J; foreign affiliates (Argentina, Australia, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, Peru, Ecuador, India, Japan, Mexico, Panama, Singapore, Venezuela, England, France, Germany, Italy, Spain)
  • Descripción del producto
    Vitros Chemistry CRBM Slides, REF 889 2382. There are 90 slides per box. For in vitro diagnostic use. Firm on label: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., Rochester, NY 14626.
  • Manufacturer
    Ortho-Clinical Diagnostics

Manufacturer

Ortho-Clinical Diagnostics
  • Dirección del fabricante
    Ortho-Clinical Diagnostics, 100 Indigo Creek Dr, Rochester NY 14626-5101
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    The Carlyle Group LP
  • Source
    USFDA