Retiro De Equipo (Recall) de Vitros Immunodiagnostic Products CK-MB REAGENT PACK, REF 189 6836, 100 coated wells per pack. Firm on the label: Ortho-Clinical Diagnostics, Amersham, UK.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ortho-Clinical Diagnostics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27905
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0298-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-11-26
  • Fecha de publicación del evento
    2004-01-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2004-02-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Fluorometric Method, Cpk Or Isoenzymes - Product Code JHX
  • Causa
    Reagent packs may contain wells that produce a low light signal that could result in calibration failures or negatively biased results.
  • Acción
    Customers notified via phone and faxed letter on 11/26/03. Customers provided with a modified QC procedure to be used until new shipments can be made.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot 611, Exp. 25 June 2004
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    738 reagent packs shipped to U.S. consignees and 36 reagent packs to Canadian consignees.
  • Descripción del producto
    Vitros Immunodiagnostic Products CK-MB REAGENT PACK, REF 189 6836, 100 coated wells per pack. Firm on the label: Ortho-Clinical Diagnostics, Amersham, UK.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Ortho-Clinical Diagnostics, 100 Indigo Creek Drive, Rochester NY 14650-0881
  • Source
    USFDA