Retiro De Equipo (Recall) de Volcano s5i/s5ix/s5iz/CORE Intravascular Ultrasound Imaging and Pressure System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Volcano Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71404
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2044-2015
  • Fecha de publicación del evento
    2015-07-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2015-07-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, imaging, pulsed echo, ultrasonic - Product Code IYO
  • Causa
    A limitation in interoperability between the philips xper flex cardia physiomonitoring system and volcano's ss/si, core, and combomap systems. this limitation may impact the calculation of fraction flow reserve (ffr) within the volcano system when the system is connected to the xper flex cardia system via its aortic pressure auxiliary output.
  • Acción
    Volcano and Philips sent an Advisory Notice letter dated September 23, 2013 to all impacted customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For question contact your Volcano and Philips representative.

Device

  • Modelo / Serial
    Product/Part numbers: s5i -806300-020 ; s5ix/s5iz - 807400-001; CORE - 400-0 I 00.02.   All software versions
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide and the countries of Belgium, United Kingdom, Denmark, Netherlands, Sweden, Iceland, France, Saudi Arabia, Australia, Philippines and Thailand.
  • Descripción del producto
    Volcano s5i/s5ix/s5iz/CORE Intravascular Ultrasound Imaging || and Pressure System; || Product/Part numbers: s5i -806300-020 ; || s5ix/s5iz - 807400-001; || CORE - 400-0 I 00.02. || Intravascular Imaging and Pressure System for evaluation of blood flow, perfusion and vascular structures.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Volcano Corp, 3721 Valley Centre Dr Ste 500, San Diego CA 92130-3328
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA