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Retiro De Equipo (Recall) de VORTRAN Automatic Resuscitator, VARPlus

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Vortran Medical Technology 1, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77072
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2092-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-04-20
  • Fecha de publicación del evento
    2017-04-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-10-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154926
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator, emergency, powered (resuscitator) - Product Code BTL
  • Causa
    Vortran received a customer complaint that the spin-nut-dss connector was assembled in the reverse direction on the oxygen tubing; making the connector unable to be screwed on due to the wrong thread direction.
  • Acción
    Medical Device Recall letters were sent on April 20, 2017. Letters explained the reason for recall and listed the specific lots sent to each distributor along with dates, PO numbers and quantity. Vortran Medical asks that each distributor provide a list of customers who received the affected product so that they can notify them directly of the recall.

Device

VORTRAN Automatic Resuscitator, VARPlus
  • Modelo / Serial
    Model PCE 5012; Lot number/ expiry date: 1419 PCE , 2019-03-12; 1434 PCE, 2019-06-04.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, MS, FL
  • Descripción del producto
    VORTRAN Automatic Resuscitator, VARPlus with Extension Kit; || Model PCE-5012; Qty: 10 each. || Anesthesiology: This device is to be used by properly trained personnel to deliver emergency, short term, constant flow, pressure cycled ventilatory || support.
  • Manufacturer
    Vortran Medical Technology 1, Inc

Manufacturer

Vortran Medical Technology 1, Inc
  • Dirección del fabricante
    Vortran Medical Technology 1, Inc, 21 Goldenland Court Ste 100, Sacramento CA 95834-2427
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Vortran Medical Technology 1 Inc
  • Source
    USFDA