Events

Retiro De Equipo (Recall) de VSP Shock Module (as part of a prosthetic foot).

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ossur North America Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29386
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1083-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-06-15
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-06-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33652
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Component, External, Limb, Ankle/Foot - Product Code ISH
  • Causa
    Flawed shock module might cause breakage causing patient to fall.
  • Acción
    Firm will be contacting customers and patients to replace the defective components. Contact will be made by mail and by phone.

Device

VSP Shock Module (as part of a prosthetic foot).
  • Modelo / Serial
    RFL0001, RFL00008, RFL50006, RFX00001, RFX00002, RFX00012.
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    VSP Shock Module (as part of a prosthetic foot).
  • Manufacturer
    Ossur North America Inc

Manufacturer

Ossur North America Inc
  • Dirección del fabricante
    Ossur North America Inc, 27412 Aliso Viejo Pkwy, Aliso Viejo CA 92656-3371
  • Source
    USFDA