Events

Retiro De Equipo (Recall) de Vysis LSI p16 (9p21)/CEP 9 (9p11q11) Dual Color Probe Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Molecular.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33825
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0416-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-10-28
  • Fecha de publicación del evento
    2006-01-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-10-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42506
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dna-Probe, Human Chromosome - Product Code MAO
  • Causa
    The dna-probe has a target size of ~300 kb region instead of the labeled ~190 kb region.
  • Acción
    Abbott Molecular sent letters dated October 2005 to their direct laboratory accounts on 10/28/05 via first class certified mail. The accounts were informed of the discrepancy between the actual size and region of coverage produced by the affected lots and that described in the product literature. The accounts were instructed to assess the impact of this discrepancy on the use of the product in their laboratory and to retain a copy of the letter with any of the affected product remaining in their inventory.

Device

Vysis LSI p16 (9p21)/CEP 9 (9p11q11) Dual Color Probe Set
  • Modelo / Serial
    order number 32-190078, lots 42919, 45942, 53417, 57026, 59938, 60858
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Germany, Japan, Canada, Korea, India, Malaysia, Australia, Hong Kong, Chile & Singapore
  • Descripción del producto
    Vysis LSI p16 (9p21)/CEP 9 (9p11-q11) Dual Color Probe Set; a locus specific identifier DNA probe consisting of a mixture of the LSI p16 probe labeled with a SpectrumOrange and the CEP 9 probe labeled with a SpectrumGreen fluorophore, accompanied with LSI/WCP Hybridization Buffer; 20 evaluations; Vysis Inc., Downers Grove, IL 60515; order number 32-190078
  • Manufacturer
    Abbott Molecular

Manufacturer

Abbott Molecular
  • Dirección del fabricante
    Abbott Molecular, 1300 E Touhy Ave, Des Plaines IL 60018
  • Source
    USFDA