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Retiro De Equipo (Recall) de WEBSTER Fixed Curve Catheter with Auto ID Technology

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biosense Webster, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71021
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1525-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-04-17
  • Fecha de publicación del evento
    2015-04-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-12-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135853
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, electrode recording, or probe, electrode recording - Product Code DRF
  • Causa
    The webster his catheter, 4pole fixed curve with auto id, is not being recognized by the carto 3 navigation system.
  • Acción
    A recall letter dated 4/17/15 will be sent to customers by FedEx to inform them that Biosense Webster is recalling Webster HIS catheter, 4Pole Fixed Curve with Auto ID (Catalog No. D1085413). The letter informs the customers of the problems identified and the actions to be taken. Customers with questions related to the recall letter are instructed to contact their Biosense Webster sales representative or call (866) 473-7823, Monday through Friday from 7:00AM to 8:00PM EST. Customers with questions related to the Voluntary Recall Certification Form and the process for returning the form, are instructed contact Elie Ghattas, Field Action Coordinator, at (909) 839-7281.

Device

WEBSTER Fixed Curve Catheter with Auto ID Technology
  • Modelo / Serial
    Lot No. 17147443M, 17177237M, 17196045M,  17142745M, 17176185M, 17191133M, 17177957M, 17162927M, 17163734M, 17159129M, 17157116M, 17144954M, 17192170M, 17192723M, 17173428M, 17174967M, 17174968M, 17194186M, 17194707M, 17153400M, 17154595M, 17176186M, 17142888M, 17167809M, 17167282M, 17158235M, 17159407M, 17151134M, 17154141M, 17176477M, 17176478M, 17172465M, 17145731M, 17146665M, 17172058M.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US nationwide distribution.
  • Descripción del producto
    WEBSTER HIS Catheter, 4 Pole Fixed Curve with Auto ID Technology, for mapping of cardiac structure; i.e., stimulation and recording only. || Catalog No: 01085413
  • Manufacturer
    Biosense Webster, Inc.

Manufacturer

Biosense Webster, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Biosense Webster, Inc., 15715 Arrow Hwy, Irwindale CA 91706-2006
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA