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Retiro De Equipo (Recall) de WOLFPAK REDIFLO ELASTOMERIC INFUSION PUMP

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Wolf Medical Supply Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60316
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0267-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-10-20
  • Fecha de publicación del evento
    2011-11-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=105019
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    ELASTOMERIC INFUSION PUMP - Product Code MEB
  • Causa
    Redi-flo elastomeric infusion pumps may have a higher flow rate than specified (more than +15%).
  • Acción
    On 10/20/2011 Wolf Medical Supply Inc., customers were notified by telephone and email. Product was distributed to end users.

Device

WOLFPAK REDIFLO ELASTOMERIC INFUSION PUMP
  • Modelo / Serial
    Lot 90225 Exp 01/2012,  Lot 90514 Exp 04/2012,  Lot 90517 Exp 04/2012.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution, including Puerto Rico.
  • Descripción del producto
    Wolf Medical Supply, Inc., WOLF-PAK REDI-FLO ELASTOMERIC INFUSION PUMP, FILL VOLUME 60 mL, FLOW RATE 2mL/Hr, Model # CT-0020-060 Item # RFC060020. Manufactured by Medpro International (Thailand) Ltd.
  • Manufacturer
    Wolf Medical Supply Inc.

Manufacturer

Wolf Medical Supply Inc.
  • Dirección del fabricante
    Wolf Medical Supply Inc., 13951 Nw 8th St, Fort Lauderdale FL 33325-6251
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Wolf Medical Supply Inc.
  • Source
    USFDA