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Retiro De Equipo (Recall) de Zimmer brand fracture blade plate instrument Chisel, 95 degree, small; assembly part 4705-03-10, catalog number 00-4705-003-10.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31232
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0864-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-02-09
  • Fecha de publicación del evento
    2005-06-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-06-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37435
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic Manual Surgical Instrument - Product Code LXH
  • Causa
    The engraved calibration lines are incorrectly specified, which will result in the user obtaining a reading that the chiseling removed material to a depth 10mm deeper than what was actually removed, thus guiding the user to select a blade plate that is longer than will fit.
  • Acción
    The firm's distribution network was notified via email on 2/9/05, instructed to check their inventory and that of their customer hospitals, and to return the product to Zimmer.

Device

Zimmer brand fracture blade plate instrument Chisel, 95 degree, small; assembly part 4705-03-10, ...
  • Modelo / Serial
    Chisel lot number 60048084.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Canada.
  • Descripción del producto
    Zimmer brand fracture blade plate instrument Chisel, 95 degree, small; assembly part 4705-03-10, catalog number 00-4705-003-10.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA