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  • Dispositivo 26490
  • Fabricante 33665
  • Evento 35826
  • Implante 7175
Artoura Breast Tissue Expander
  • Modelo / Serial
    Lot 6944785
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide and the countries of: Germany, UK, and Belgium
  • Descripción del producto
    Artoura Breast Tissue Expander 700 cc || Product Usage: || Tissue expanders can be used for breast reconstruction after mastectomy, correction of an underdeveloped breast, scar revision and tissue defect procedures. The devices are intended for temporary subcutaneous or sub muscular implantation and are not intended for use beyond six months.
  • Manufacturer
    Mentor Texas, LP.
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Artoura Breast Tissue Expander
Artoura Breast Tissue Expander
  • Modelo / Serial
    Lot 6947019
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide and the countries of: Germany, UK, and Belgium
  • Descripción del producto
    CPX4 Breast Tissue Expander 650 cc || : || Product Usage: Tissue expanders can be used for breast reconstruction after mastectomy, correction of an underdeveloped breast, scar revision and tissue defect procedures. The devices are intended for temporary subcutaneous or sub muscular implantation and are not intended for use beyond six months.
  • Manufacturer
    Mentor Texas, LP.
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Artoura Breast Tissue Expander
Device Recall OSTEOMED PrimaLOK FF Threaded Implant Driver Shaft
  • Modelo / Serial
    Part Number 800-1212 lot # 1038452.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution including PA, TX, CA, IL IA, FL, CT, and MO
  • Descripción del producto
    OSTEOMED SPINE Facet Fixation System PrimaLOK FF Threaded Implant Driver Shaft OsteoMed L.P. 3885 Arapaho Road, Addison, Texas 75001
  • Manufacturer
    Osteomed, Lp
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall OSTEOMED PrimaLOK FF Threaded Implant Driver Shaft
Device Recall Synthes(R) Hemostatic Bone Putty
  • Modelo / Serial
    All lot numbers associated with the identified part numbers.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- US, including Washington, DC and states of AK, AZ, CA, CT, FL, GA, ID, KS, LA, MD, MA, MI, MN, MO, NE, NH, NY, NC, OH, OR, PA, SC, TX, VA, WA, and WI, and the country of Canada.
  • Descripción del producto
    Synthes(R) Hemostatic Bone Putty, Part numbers 08.901.001.97S, 08.901.001.98S, 08.901.001.99S, 08.901.001D, and VB1025.10S. || Indicated for use as a water soluble implant material and for use in the control of bleeding from bone surfaces.
  • Manufacturer
    Synthes USA HQ, Inc.
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Synthes(R) Hemostatic Bone Putty
Device Recall SP78100, SP78105 Nasal Septal Button Standard (3cm)
  • Modelo / Serial
    Model / Lot #: SP78100 / 114149, SP78105 / 114219.
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution in the states of CA, CT, DE, FL, GA, ID, IL, IN, MD, MA, MI, MN, NJ, NY, NC, PA, TX, UT, and WI. FRANCE, NETHERLANDS, BELGIUM, UNITED KINGDOM, CANADA, ISRAEL, PERU, SPAIN, IRELAND.
  • Descripción del producto
    SP78100, SP78105 || Nasal Products, Catalog Number SP-78100, Nasal Septal Button Standard (3cm), Rx Only, Sterilized by Ethylene Oxide, Micromedics Inc., St Paul, MN 55121-1385. || Nasal Products, Catalog Number SP-78105, Nasal Septal Button Oversize (5cm), Rx Only, Sterilized by Ethylene Oxide, Micromedics Inc., St Paul, MN 55121-1385.
  • Manufacturer
    Micromedics, Inc.
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SP78100, SP78105 Nasal Septal Button Standard (3cm)
Device Recall PERPOS PLS, CATALOG 's 904501 & 904502
  • Modelo / Serial
    CATALOG NO. 9045-01, LOT #'s: 050709-8, 050809-C, 051209-D, 060209-A, 060809-C, 061709-C, 062009-0,  CATALOG NO. 9045-02, LOT #'s: 050809-B, 051309-8,060809-8, 061 709-0,060209-A
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution including CO, CT, FL, KY, LA, MA, MO, NC, NY, OK, OR, TN, TX, VA & WI
  • Descripción del producto
    PERPOS PLS, CATALOG #'s 9045-01 & 9045-02 || A sterile, medical device kit consisting of the components listed in Table 1-1 below. The kit is used by medical professionals to stabilize the spine as an aid to fusion through immobilization of the facet joints.
  • Manufacturer
    Interventional Spine Inc
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall PERPOS PLS, CATALOG 's 904501 & 904502
Device Recall BONELOK PLS Implant
  • Modelo / Serial
    CATALOG NO. 9045-01, LOT #'s: 050709-8, 050809-C, 051209-D, 060209-A, 060809-C, 061709-C, 062009-0,  CATALOG NO. 9045-02, LOT #'s: 050809-B, 051309-8,060809-8, 061 709-0,060209-A
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution including CO, CT, FL, KY, LA, MA, MO, NC, NY, OK, OR, TN, TX, VA & WI
  • Descripción del producto
    Catalog # 9024-00 or LSW-S-3040 for 4.5mm BONE-LOK PLS Implant || A sterile, canulated screw that is supplied as a stand-alone product. The 4.5mm BONE-LOK PLS Implant is also supplied as a component of the Single Use PERPOS PLS System (9045-01 and 9045-02). The labeling and instructions for use for the 4.5mm BONE-LOK PLS a Implant (9024-00) are provided in Appendix C.
  • Manufacturer
    Interventional Spine Inc
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BONELOK PLS Implant
Satellite Spinal System Primary User Group Reference Guide
  • Modelo / Serial
    All manuals; the manual were not coded.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Satellite Spinal System Primary User Group Reference Guide, 8 1/2 by 11 inch plastic binder, Medtronic Sofamor Danek, Medtronic, Memphis, TN 38132
  • Manufacturer
    Medtronic Sofamor Danek USA Inc
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Satellite Spinal System Primary User Group Reference Guide
Satellite Surgical TechniqueSpinal System
  • Modelo / Serial
    All (US versions) guides/techniques; The Surgical Technique and Manual are not coded
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Satellite Spinal System Surgical Technique, LITSATFUSST7-IRN10612/087, and LIT (DRAFT) Medtronic, Spinal and Biologics Business, Memphis, TN (this guide was originally a portion of the Satellite Spinal System Primary User Group Reference Guide a 8 1/2 by 11 inch plastic binder)
  • Manufacturer
    Medtronic Sofamor Danek USA Inc
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Satellite Surgical TechniqueSpinal System
Satellite (Medtronic Sofamor Danek) Satellite Sphere CoCr
  • Modelo / Serial
    ALL LOTS to include: W05K0556, W05K1614, W06A3260
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Medtronic Sofamor Danek, 9 mm Satellite Sphere CoCr, Size 9 mm, Quantity 1 each, Material Cobalt Chrome, Sterile, Rx only, REF 8000209, Manufactured at: Warsaw, Indiana, USA
  • Manufacturer
    Medtronic Sofamor Danek USA Inc
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Satellite (Medtronic Sofamor Danek) Satellite Sphere CoCr
Satellite (Medtronic Sofamor Danek) Satellite Sphere CoCr
  • Modelo / Serial
    ALL LOTS to include: W05K0134, W05K0543, W05K0560, W05K0565, W05K1572, W05K1573, W05K1575
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Medtronic Sofamor Danek, 10 mm Satellite Sphere CoCr, Size 10 mm, Quantity 1 each, Material Cobalt Chrome, Sterile, Rx only, REF 8000210, Manufactured at: Warsaw, Indiana, USA
  • Manufacturer
    Medtronic Sofamor Danek USA Inc
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Satellite (Medtronic Sofamor Danek) Satellite Sphere CoCr
Satellite (Medtronic Sofamor Danek) Satellite Sphere CoCr
  • Modelo / Serial
    ALL LOTS to include: W05K0144, W05K0552, W05K0553, W05K0554, W05K0567, W05K0572, W05K0722
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Medtronic Sofamor Danek, 11 mm Satellite Sphere CoCr, Size 11 mm, Quantity 1 each, Material Cobalt Chrome, Sterile, Rx only, REF 8000211, Manufactured at: Warsaw, Indiana, USA
  • Manufacturer
    Medtronic Sofamor Danek USA Inc
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Satellite (Medtronic Sofamor Danek) Satellite Sphere CoCr
Satellite (Medtronic Sofamor Danek) Satellite Sphere CoCr
  • Modelo / Serial
    ALL LOTS to include: W05K0541, W05K0542, W05K0550, W05K0551, W05K0558, W05K0731, W06A0842
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Medtronic Sofamor Danek, 12 mm Satellite Sphere CoCr, Size 12 mm, Quantity 1 each, Material Cobalt Chrome, Sterile, Rx only, REF 8000212, Manufactured at: Warsaw, Indiana, USA
  • Manufacturer
    Medtronic Sofamor Danek USA Inc
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Satellite (Medtronic Sofamor Danek) Satellite Sphere CoCr
Satellite (Medtronic Sofamor Danek) Satellite Sphere CoCr
  • Modelo / Serial
    ALL LOTS to include: W05K0132, W05K0557, W05K1576, W05K1595, W05K2449, W06A0915
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Medtronic Sofamor Danek, 13 mm Satellite Sphere CoCr, Size 13 mm, Quantity 1 each, Material Cobalt Chrome, Sterile, Rx only, REF 8000213, Manufactured at: Warsaw, Indiana, USA
  • Manufacturer
    Medtronic Sofamor Danek USA Inc
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Satellite (Medtronic Sofamor Danek) Satellite Sphere CoCr
Satellite (Medtronic Sofamor Danek) Satellite Sphere CoCr
  • Modelo / Serial
    ALL LOTS to include: W05K0561, W05K0582, W05K1920, W06A2074, W07H0210
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Medtronic Sofamor Danek, 14 mm Satellite Sphere CoCr, Size 14 mm, Quantity 1 each, Material Cobalt Chrome, Sterile, Rx only, REF 8000214, Manufactured at: Warsaw, Indiana, USA
  • Manufacturer
    Medtronic Sofamor Danek USA Inc
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Satellite (Medtronic Sofamor Danek) Satellite Sphere CoCr
Satellite (Medtronic Sofamor Danek) Satellite Sphere CoCr
  • Modelo / Serial
    ALL LOTS to include: W05K0562, W05K0566, W05K1593, W06A2809
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Medtronic Sofamor Danek, 15 mm Satellite Sphere CoCr, Size 15 mm, Quantity 1 each, Material Cobalt Chrome, Sterile, Rx only, REF 8000215, Manufactured at: Warsaw, Indiana, USA
  • Manufacturer
    Medtronic Sofamor Danek USA Inc
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Satellite (Medtronic Sofamor Danek) Satellite Sphere CoCr
Satellite (Medtronic Sofamor Danek) Sphere CoCr
  • Modelo / Serial
    ALL LOTS to include: W05K0135, W05K0564, W05K1016, W06A1100
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Medtronic Sofamor Danek, 16 mm Satellite Sphere CoCr, Size 16 mm, Quantity 1 each, Material Cobalt Chrome, Sterile, Rx only, REF 800021, Manufactured at: Warsaw, Indiana, USA
  • Manufacturer
    Medtronic Sofamor Danek USA Inc
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Satellite (Medtronic Sofamor Danek) Sphere CoCr
Medtronic Sofamor Danek, Satellite System Sphere PEEK
  • Modelo / Serial
    ALL LOTS to include: LX52, MA67
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Medtronic Sofamor Danek, Satellite System Sphere PEEK, Size 10 mm, Material PEEK-Optima, quantity 1, Sterile, Rx only, REF 9000210, Manufactured at: Warsaw, Indiana, USA
  • Manufacturer
    Medtronic Sofamor Danek USA Inc
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Medtronic Sofamor Danek, Satellite System Sphere PEEK
Medtronic Sofamor Danek, Satellite System Sphere PEEK
  • Modelo / Serial
    ALL LOTS to include: LX53, LX59,MG73, MY47, MY49, NC36, ND61, NE27
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Medtronic Sofamor Danek, Satellite System Sphere PEEK, Size 11 mm, Material PEEK-Optima, quantity 1, Sterile, Rx only, REF 9000211, Manufactured at: Warsaw, Indiana, USA
  • Manufacturer
    Medtronic Sofamor Danek USA Inc
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Medtronic Sofamor Danek, Satellite System Sphere PEEK
Medtronic Sofamor Danek, Satellite System Sphere PEEK
  • Modelo / Serial
    ALL LOTS to include: LX54, LX60, MA68, MG74, NB26, NE28, NF61
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Medtronic Sofamor Danek, Satellite System Sphere PEEK, Size 12 mm, Material PEEK-Optima, quantity 1, Sterile, Rx only, REF 9000212, Manufactured at: Warsaw, Indiana, USA
  • Manufacturer
    Medtronic Sofamor Danek USA Inc
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Medtronic Sofamor Danek, Satellite System Sphere PEEK
Medtronic Sofamor Danek, Satellite System Sphere PEEK
  • Modelo / Serial
    ALL LOTS to include: LX55, LX61, MA69, MG75, NB27, ND62, NE29, NF62
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Medtronic Sofamor Danek, Satellite System Sphere PEEK, Size 13 mm, Material PEEK-Optima, quantity 1, Sterile, Rx only, REF 9000213, Manufactured at: Warsaw, Indiana, USA
  • Manufacturer
    Medtronic Sofamor Danek USA Inc
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Medtronic Sofamor Danek, Satellite System Sphere PEEK
Medtronic Sofamor Danek, Satellite System Sphere PEEK
  • Modelo / Serial
    ALL LOTS to include: LX56, LX62, MA70, MG76, NB28, ND63, NE30
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Medtronic Sofamor Danek, Satellite System Sphere PEEK, Size 14 mm, Material PEEK-Optima, quantity 1, Sterile, Rx only, REF 9000214, Manufactured at: Warsaw, Indiana, USA
  • Manufacturer
    Medtronic Sofamor Danek USA Inc
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Medtronic Sofamor Danek, Satellite System Sphere PEEK
Medtronic Sofamor Danek, Satellite System Sphere PEEK
  • Modelo / Serial
    ALL LOTS to include: LX57, LX63, MA71, MG77, NB29, NE31
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Medtronic Sofamor Danek, Satellite System Sphere PEEK, Size 15 mm, Material PEEK-Optima, quantity 1, Sterile, Rx only, REF 9000215, Manufactured at: Warsaw, Indiana, USA
  • Manufacturer
    Medtronic Sofamor Danek USA Inc
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Medtronic Sofamor Danek, Satellite System Sphere PEEK
Medtronic Sofamor Danek, Satellite System Sphere PEEK
  • Modelo / Serial
    ALL LOTS to include: LX58, MA72, MA98, MY48, NB30, NE32
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Medtronic Sofamor Danek, Satellite System Sphere PEEK, Size 16 mm, Material PEEK-Optima, quantity 1, Sterile, Rx only, REF 9000216, Manufactured at: Warsaw, Indiana, USA
  • Manufacturer
    Medtronic Sofamor Danek USA Inc
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Medtronic Sofamor Danek, Satellite System Sphere PEEK
Bone Wax
  • Modelo / Serial
    Product code: W31; Lot # AG089. W31 is the product code for unfinished product. AG089 is the lot number assigned by Sharp Corp.  DW31B is assigned on the inner box labels.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Bone Wax. || Ethicon, Inc. || Bone wax is available sterile in individual foil envelopes, each containing 2.5 grams, and then packaged in an individually sealed over wrap packet. || The device is indicated for use to control bleeding from the bone surface during surgical procedures.
  • Manufacturer
    Ethicon, Inc.
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Bone Wax
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