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  • Dispositivo 128
  • Fabricante 31827
  • Evento 155
  • Implante 27
Device Recall E.N.T. PK
  • Modelo / Serial
    Code:9001482 Lots: 140915232 exp. 11/30/15 141216408 exp. 12/31/15 150116993 exp. 2/28/16 150217269 exp. 2/28/16 150518643 exp. 5/31/16 150317602 exp. 5/31/16
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed Only in Puerto Rico.
  • Descripción del producto
    E.N.T. PK 7/CS || Used by medical staff to perform surgical procedures and patient care procedures such as wound healing, suture removals, irrigate wounds, etc. || .
  • Manufacturer
    Customed, Inc
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall E.N.T. PK
Device Recall EAR PACK
  • Modelo / Serial
    Code:9002234 Lots: 141015704 exp. 12/31/15 141216300 exp. 12/31/15 140915246 exp. 12/31/15 150217385 exp. 2/28/16 150317727 exp. 4/30/16 150418353 exp. 4/30/16 150418353 exp. 4/30/16 150518688 exp. 5/31/16 150619252 exp. 6/30/16
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed Only in Puerto Rico.
  • Descripción del producto
    EAR PACK 3/CS || Used by medical staff to perform surgical procedures and patient care procedures such as wound healing, suture removals, irrigate wounds, etc. || .
  • Manufacturer
    Customed, Inc
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall EAR PACK
Device Recall EAR PACK
  • Modelo / Serial
    Code:9002423 Lots: 141015705 exp. 12/31/15 141216302 exp. 2/28/16 150518811 exp. 5/31/16
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed Only in Puerto Rico.
  • Descripción del producto
    EAR PACK 3/CS || Used by medical staff to perform surgical procedures and patient care procedures such as wound healing, suture removals, irrigate wounds, etc. || .
  • Manufacturer
    Customed, Inc
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall EAR PACK
Device Recall EENT PACK I
  • Modelo / Serial
    Code:9002498 Lots: 150116588 exp. 1/31/16 150116586 exp. 1/31/16 150116587 exp. 1/31/16
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed Only in Puerto Rico.
  • Descripción del producto
    EENT PACK I (1) 10/CS CUSTOMED || Used by medical staff to perform surgical procedures and patient care procedures such as wound healing, suture removals, irrigate wounds, etc. || .
  • Manufacturer
    Customed, Inc
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall EENT PACK I
Device Recall Customed
  • Modelo / Serial
    LOTS: SL15201-01 (150719645) 31-JUL-16 SL15222 (150719959) 30-JUN-16 SL15223 (150719959) 30-JUN-16
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed only in Puerto Rico.
  • Descripción del producto
    Catalog Number: 9001482 || ENT SURGICAL PACK || Used by medical staff to perform surgical procedures and patient care procedures such as wound healing, suture removals, irrigate wounds, etc.
  • Manufacturer
    Customed, Inc
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Customed
Device Recall Pentax Rigid Laryngostroboscopes
  • Modelo / Serial
    Model #'s 9106 and 9108
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-US (nationwide) and countries of: Albania, Australia, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, Croatia, Denmark, Ecuador, Egypt, Finland, France, Germany, Hong Kong, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Kuwait, Lebanon, Lithuania, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Oman, Philippines, Portugal, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Taiwan, Thailand, Trinidad, Turkey, United Arab Emirates, and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Rigid Laryngostroboscopes || The Rigid Laryngostroboscopes, Models 9106 and 9108 are intended to observe glottic action with the use of a stroboscopic light source. The instrument is inserted per-orally when indications consistent with the need for observation are observed.
  • Manufacturer
    Pentax of America Inc
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Pentax Rigid Laryngostroboscopes
Device Recall DoyenCollin Mouth Gag 120MM/ General Instruments
  • Modelo / Serial
    OM040R
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    nationwide
  • Descripción del producto
    Doyen-Collin Mouth Gag 120MM/ General Instruments
  • Manufacturer
    Aesculap Implant Systems LLC
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DoyenCollin Mouth Gag 120MM/ General Instruments
Device Recall Ultracell
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 063201 Exp. 5/2005   063202 Exp. 6/2005   063204 Exp. 7/2005  063206 Exp. 8/2005   063208 Exp. 11/2005
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Ultracell 8.0 cm Nasal Packing w/tube || Catalog #:10110-CT
  • Manufacturer
    Ultracell Medical Technologies
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Ultracell
Device Recall Ultracell
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers:   063204 Exp. 7/2005  063206 Exp. 8/2005   063208 Exp. 11/2005
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    8.0 cm Nasal Classic Anatomical Nasal w/tube || Catalog #:10120-CT
  • Manufacturer
    Ultracell Medical Technologies
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Ultracell
Device Recall Ultracell
  • Modelo / Serial
    Lot Number:   063204 Exp. 7/2005
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Ultracell Classic Anatomical Nasal Packing w/Tube (pediatric) || Catalog # 10126-CT
  • Manufacturer
    Ultracell Medical Technologies
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Ultracell
Device Recall Ultracell
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 063204 Exp. 7/2005  063206 Exp. 8/2005   063207 Exp. 10/2005
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Ultracell Ear Wick 9mm DIA x 15 mm || Catalog #: 30300-C
  • Manufacturer
    Ultracell Medical Technologies
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Ultracell
Device Recall Ultracell
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 063204 Exp. 7/2005
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Ultracell Ear Wick 7mm DIA x 12 mm ( Pediatric) || Catalog #: 30301-C
  • Manufacturer
    Ultracell Medical Technologies
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Ultracell
Device Recall Ultracell
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 063206 Exp. 8/2005   063207 Exp. 10/2005
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Ultracell Ear Wick Fenestrated 9mm DIA x 15mm || Catalog #: 30305-C
  • Manufacturer
    Ultracell Medical Technologies
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Ultracell
Device Recall Ultracell
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 063204 Exp. 7/2005  063206 Exp. 8/2005
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Ultracell Ear Wick 9mm DIA x 24 mm || Catalog #: 30310-C
  • Manufacturer
    Ultracell Medical Technologies
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Ultracell
Device Recall Boston Medical Products Inc (OEM)
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 560003 Exp. 7/2005
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Otocell Ear Wick 15mm || Catalog #: BMPEW0915
  • Manufacturer
    Ultracell Medical Technologies
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Boston Medical Products Inc (OEM)
Device Recall Boston Medical Products Inc (OEM)
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 533003, Exp. 11/2005
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Rhinocell Nasal 6.0 x 1.5 x 2.0 w/Airway || Catalog #: BMPNP601520A
  • Manufacturer
    Ultracell Medical Technologies
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Boston Medical Products Inc (OEM)
Device Recall Oto Flex Bur
  • Modelo / Serial
    Part No. 31-55631, lot number 27066500 Part No. 31-55632, lot number 27111700 Part No. 31-55642, lot number 27135800 Part No. 31-55647, lot number 27123300
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to hospitals in the follwoing US states: CO, VA, MA, CA, HI, ID, VT, NY, NC, OK, MO, TX, GA, AND AL. there were no military or government accounts. There were nine international accounts as follows (all distributors): 1- Kir-Op AS, Biskop Jens Nilssonsgt 5A, Postal Box 6631 Etterstad 0607 Oslo, Norway. 2- Kebo Care Dema, Jerholmen 41, DK 2650 Hvidovre Denmark 3- Biomedical Technology, Via Tolstoi 7, 20090 Trezzano Sul, Nabiglio, Milan Italy. 4-Apex Medical Est. Jawad Sikkarieh Bldg., Sweifeh Amman 111121, PO Box 213131 Jordan 5- Diseven, Carrera 12 No 102-07 Santafe de Bogota Colombia; 6- Wise Horse, 10F-1 No. 11, Minchuan, Taipei, Taiwan 7- Medtronic Xomed, Unit 2/446 Victoria Road, Gladesville NSW Australia 8- Medtronic Xomed France, Saint Aubin Le Monial, 03160 Bourbon L''Archambault France 9- Medtroni BV Earl Bakenstraat 10, 6422 P J Heerlen, PO BNox 25880 6401 Db Heerlen, The Netherlands
  • Descripción del producto
    Product is labeled as ''Oto-''Flex Bur'', Medtronic-Xomed brand, packed into a sterile pouch. Product is further packaged into a shelf box with similar labeling as follows: || Part Number 31-55631 Oto-Flex carbide 1.0mm Bur; || Part Number 31-55632 Oto-Flex carbide 2.3mm Bur; || Part Number 31-55642 Oto-Flex diamond 2.3mm Bur; || Part Number 31-55647 Oto-Flex diamone 0.7 mm Bur || PART NUMBER AND LOT NUMBER IS LISTED ON POUCH AND BOX LABEL.
  • Manufacturer
    Medtronic Xomed, Inc.
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Oto Flex Bur
Device Recall Medtronic Xomed
  • Modelo / Serial
    Lot 30685400
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Products were distributed to 23 hospitals and surgical centers in NC, NB, IN, UT, TX, NY, WI, MO, TN, ID, OK, FL, MA, WY, NJ, LA.
  • Descripción del producto
    Product is a device used in adenoid surgery and is labeled as Lusk Disposable Adenoid Curettes.
  • Manufacturer
    Medtronic Xomed, Inc.
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Medtronic Xomed
Device Recall Acclarent
  • Modelo / Serial
    Catalog #, Lot #, Manufacture Date, Expiration Date: BID30, 99456168, 09/2005, 09/2010, BID30,99455806, 08/2005, 08/2010, BID30, 99455018, 08/2005, 08/2010, BID30, 99458283, 09/2005, 09/2010, BID30, 99457941, 10/2005, 10/2010, BID30, 99464320, 12/2005, 10/2008, BID30,,99464317, 11/2005, 11/2010
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was released for distribution to 15 consignees in US. The recall was appropriately extended to the consumer/user level; i.e., the direct accounts (users) who received the recalled product. There is one Veterans Affairs account: Dept. of Veterans Affairs Medical Center PA, 1 215 823-4659, University & Woodland Avenues, Philadelphia, PA 19104, USA
  • Descripción del producto
    Acclarent brand Relieva Sinus Inflation Device Kit; || Model BID30; The kit contains 1 inflation device, 1-10'' extension tube, 1-20cc syringe, 3-way stop-cock; Manufactured for Acclarent, Inc., 1525-B O''Brien Dr., Menlo Park, CA 94025
  • Manufacturer
    Acclarent Inc
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Acclarent
Device Recall Porex Nostril Retainers
  • Modelo / Serial
    Catalog number 7241-Lot number B002E05N
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution ---- including states of AZ, CA, CT, DC, FL, NC, PA, WI and country of Germany. AZ, CA, CT, DC, FL, NC, PA, WI and Germany
  • Descripción del producto
    Porex Nostril Retainers, CAT #7241, Size 4, Porex Surgical Inc., 15 Dart Road, Newnan, GA 30265 USA.
  • Manufacturer
    Porex Surgical, Inc.
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Porex Nostril Retainers
Device Recall Bivona Laryngectomy Tube
  • Modelo / Serial
    Lots 1055779, 1245930, 1263830, 1302670, 1310500, 1324570, 1351420, 1351480, G654810, G689730 and G726388.
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Canada, Netherlands and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Bivona Laryngectomy Tube, Cuffless, Silicone, I.D. 9.5 mm, O.D 20.0 mm, Length 85 mm, Mfrd by Smiths Medical Critical Care; REF BOSL1L.
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Bivona Laryngectomy Tube
Device Recall Boston Scientific SpyGlass Light Cable
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 355R
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution --- including states of CA, CO, FL, OH, MA, MN, MO NY, PA, SC,TX, and WA .
  • Descripción del producto
    Boston Scientific SpyGlass Light Cable || Reference Number: 4621 UPN M00546210
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Boston Scientific SpyGlass Light Cable
Waterpik
  • Modelo / Serial
    All lots and codes manufactured between May 2010 and July 2011.
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Water Pik Sinusense battery operated device including a blue semi-transparent water reservoir, a white hand held button initiated injector device, and a soft seal nozzle affixed to the white injector. The product is sold individually in white, blue red and orange cartons with a photo of the device as well as a stream of water flowing through it. The contents of the container include the device as well as a package insert with utilization instructions. || Product Usage: Sinus washing device to keep sinus passages clear of congestion.
  • Manufacturer
    Water Pik, Inc.
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Waterpik
VITALTEMP General Purpose Probe
  • Modelo / Serial
    Model Numbers 1016, 1016EU, R1016ES; GXXXX64 All units Made in Costa Rica are affected Lot Numbers:    12089A 12131A   5575A 5586X 5633U 5664E 5685G 5712T  12090B 12138A 5578K 5603R 5636Y 5666R 5685H  5714Z  12100A 12157B 5578L 5606U 5638P 5668N 5685J  12101B 12173A 5580Y 5614N 5638Q 5669G 5689Y  12102A 5573Q 5580Z 5615N 5648T 5669H 5691T  12108B 5574A 5581A 5621U 5648U 5671D 5692H  12109B 5574B 5581L 5623H 5653Z 5673V 5696Q  12114B 5574X 5583E 5631C 5658D 5683V 5700J  12117B 5574Y 5584C 5632V 5660C 5683W 5703N  12130B 5574Z 5584D 5633T 5664D 5683X 5708R
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA (nationwide) including states of: AR, CA, FL,GA, IL, LA, MA, MI, MO, NC, NH, NY, OH, OK, PA, RI, SE,TX, and WA; and countries of: AUSTRALIA, BARCELONA, GERMANY, NEW ZEALAND, NETHERLANDS, SWITZERLAND, and UNITED KINGDOM.
  • Descripción del producto
    Vital Signs Disposable General Purpose 9 French Temperature Probe || For monitoring of core temperature
  • Manufacturer
    Vital Signs Colorado Inc.
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de VITALTEMP General Purpose Probe
Pentax
  • Modelo / Serial
    Model #VNL-1570STK
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US (Nation Wide) including Puerto Rico and Internationally to Denmark, Guam
  • Descripción del producto
    Laryngo Stroboscope || Product Usage Intended to provide optical visualization of, therapeutic access to, the Upper Airway and Vocal Folds. This anatomy includes, but is not restricted to, the organs, tissues and subsystems: Larynx, Pharynx and Vocal Cords. The instrument is introduced via the mouth or the nose, as decided by the physician, when indications consistent with the need for procedure are observed in adult and pediatric patient populations.
  • Manufacturer
    Pentax Medical Company
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Pentax
  • 1
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  • …
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