Model / Lot #: SP78100 / 114149, SP78105 / 114219.

Ear, Nose, and Throat Devices

Unclassified

Yes

Nationwide Distribution in the states of CA, CT, DE, FL, GA, ID, IL, IN, MD, MA, MI, MN, NJ, NY, NC, PA, TX, UT, and WI. FRANCE, NETHERLANDS, BELGIUM, UNITED KINGDOM, CANADA, ISRAEL, PERU, SPAIN, IRELAND.

SP78100, SP78105 || Nasal Products, Catalog Number SP-78100, Nasal Septal Button Standard (3cm), Rx Only, Sterilized by Ethylene Oxide, Micromedics Inc., St Paul, MN 55121-1385. || Nasal Products, Catalog Number SP-78105, Nasal Septal Button Oversize (5cm), Rx Only, Sterilized by Ethylene Oxide, Micromedics Inc., St Paul, MN 55121-1385.

All Codes.

Ear, Nose, and Throat Devices

3

Yes

Nationwide and Canada

Auria PowerPak, Model CI-7400-xxx where xxx denotes color/cable length options.

Model CI-1400-01. Serial numbers: 310383, 306002, 224839, 310129, 308039, 310558, 225444, 225541, 301020, 309066, 310003, 310135, 310284, 310141, 310142, 310490, 310466, 310475, 309002, 303070, 306090, 310712, 310023, 222652, 223588, 300220, 301490, 302089, 303086, 307009, 310495, 225722, 304072, 304086, 304093, 310007, 310116, 310286, 310332, 302219, 310138, 310136, 310444, 310557, 310718, 310336, 307093, 222772, 310439, 301394, 300216, 304094, 306045, 310131, 310170, 310391, 310354, 310461, 309058, 310115, 310165, 310392, 310485, 305062, 310211, 308057, 310161, 310440, 301381, 225289, 301094, 225603, 306078, 310421, 220798, 222078, 225301, 307059, 309004, 310010, 310125, 310373, 310418, 310643, 310130, 306075, 302023, 301969, 301979, 310012, 223481, 310424, 222826, 310698, 303085, 308022, 310347, 310031, 310034, 301809, 301818, 310148, 310231, 310566, 310788, 307063, 304045, 301835, 310013, 310508, 302109, 302135, 306011, 220223, 303059, 310433, 225560, 225725, 301347, 310313, 310376, 310459, 310639, 310792, 302036, 310284, 309034, 309009, 309013, 310127, 310128, 302114, 305010, 306015, 308031, 222653, 224598, 301517, 222982, 225438, 310242, 310295, 310330, 310393, 310510, 310672, 310638, 310493, 301885, 225384, 225396, 225400, 225463, 225565, 310486, 302285.

Ear, Nose, and Throat Devices

3

Yes

Nationwide to: AR, AL, FL, TX, NY, NE, NC, CO, GA, OH, IL, PA, IN, MN, NC, CA, HI, MA, AZ, VA, OR, SD, MI, MO, IA, UT, TN. Worldwide to: Argentina, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Chile, China, Columbia, Costa Rica, Cuba, Denmark, Ecuador, Egypt, France, Germany, Hong Kong, India, Israel, Italy, Japan, Lebanon, Mexico, Morocco, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Puerto Rico, Serbia, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom, Venezuela.

The unimplanted HiRes90K Implantable Cochlear Stimulators (ICS) manufactured with feedthrus from a specific supplier are being removed from the market. Model number CI-1400-01

Model CI-1400-02H. Serial numbers: 350550, 350974, 350386, 350613, 350654, 350687, 350714, 350754, 350859, 350964, 350998, 351006, 351031, 351035, 351063, 351129, 351132, 351139, 350568, 350121, 350486, 350514, 350581, 350655, 350896, 350955, 350958, 350967, 350452, 350816, 350949, 350959, 350963, 351021, 351140, 350489, 350492, 350505, 350555, 350789, 350910, 250914, 350957, 351036, 350565, 351020, 350251, 350283, 350482, 350509, 350519, 350524, 350525, 350527, 350531, 350532, 350583, 350676, 350689, 351046, 350535, 350220, 350224, 350239, 350246, 350250, 350254, 350256, 350260, 350294, 351069.

Ear, Nose, and Throat Devices

3

Yes

Nationwide to: AR, AL, FL, TX, NY, NE, NC, CO, GA, OH, IL, PA, IN, MN, NC, CA, HI, MA, AZ, VA, OR, SD, MI, MO, IA, UT, TN. Worldwide to: Argentina, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Chile, China, Columbia, Costa Rica, Cuba, Denmark, Ecuador, Egypt, France, Germany, Hong Kong, India, Israel, Italy, Japan, Lebanon, Mexico, Morocco, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Puerto Rico, Serbia, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom, Venezuela.

The unimplanted HiRes90K Implantable Cochlear Stimulators (ICS) manufactured with feedthrus from a specific supplier are being removed from the market. Model number CI-1400-02H.

Unimplanted CLARION 1.2

Ear, Nose, and Throat Devices

3

Yes

U.S. and Canada and France

Advanced Bionics implantable cochlear stimulator CLARION 1.2 || Models || AB-5100L || AB-5100R || AB-5100ML/R (For Export Only) || AB-5100H || AB-5100H-01A

Unimplanted CLARION CII

Ear, Nose, and Throat Devices

3

Yes

U.S. and Canada and France

Advanced Bionics implantable cochlear stimulator CLARION CII || Models || AB-5100H-11A || AB-5100h-12A

HiRes 90K Implantable Cochlear Stimulator, Model Number CI-1400-01, manufactured prior to December 1, 2003.

Ear, Nose, and Throat Devices

3

Yes

U.S. and Canada and France

Advanced Bionics implantable cochlear stimulator HiRes 90, || Models || CI-1400-01 || CI-1400-02

Part No. Z-50100.

Ear, Nose, and Throat Devices

3

Yes

Worldwide Distribution -- United States (AL, AZ, CA, GA, IA, NC, MA, MI, MN, MO, NY, OH, OR, PA, TN, TX and WA), Brazil, and Argentina.

Nucleus Non-Magnetic Plug for removable magnet implants, REF Z50100, STERILE EO, Cochlear Limited.

Lot# EMC0004011 EMC0004665 EMC0004114 EMC0004356 EMC0004639 EMC0004399 EMC0004922 EMC0004923 EMC0004989 EMC0004126 EMC0004310 EMC0004724 EMC0004967 EMC0004759 EMC0004235 EMC0004929 EMC0004234 EMC0004965 EMC0004932 EMC0004928 EMC0004969 EMC0004930 EMC0004844 EMC0004053   Lot# EMC0003968 EMC0003985 EMC0003935 EMC0004028 EMC0004027 EMC0004376 EMC0004125 EMC0004303 EMC0004196 EMC0003852 EMC0004191 EMC0004286 EMC0004491 EMC0004594 EMC0004757 EMC0004510   Lot# EMC0004304 EMC0004797    Lot# EMC0003827 EMC0004233

Ear, Nose, and Throat Devices

3

Yes

Worldwide Distribution-USA including the states of AL, AZ, CA, CT, FL, GA, IL, MA, MI, MN, NC, OK, RI, and TX, and the country of GERMANY.

Esteem Programmer Model 6001, US and ISA, Model 3001 Dell E54XX, part of the Esteem Totally Implantable Hearing System. || The ISA and Commander are software packages that run on a laptop personal computer.

Lot numbers: COH471122 Expiration 5/6/15 and Lot COH471123 Expiration 4/24/15

Ear, Nose, and Throat Devices

3

Yes

US Nationwide Distribution to CO, OH, OR, MI, and CA.

Cochlear Nucleus Sterile Silicone Template || Product Usage: || The Cochlear Nucleus Sterile Silicone Template is used in the sterile field to check the size of the periosteal pocket, the shape and depth of the implant well and appropriate positions for tie down holes

a) Model MMT-5300-00 (beige); Serial Numbers:14122, 14124, 14125, 14126, 14127, 14128, 14129, 14130, 14132, 14133, 14134, 14135, 14137, 14138, 14139, 14141, 14142, 14143, 14144, 14145, 14147, 14148, 14149, 14150, 14151, 14152, 14153, 14155, 14156, 14157, 14158, 14159, 14160, 14161, 14162, 14163, 14164, 14166, 14168, 14169, 14170, 14171, 14715, 14716, 14717, 14718, 14719, 14720, 14721, 14722, 14723, 14724, 14725, 14726, 14727, 14730, 14732, 14735, 14736, 14741, 14742, 14743, 14800, 14955, 14956, 14964, 14971, 15105, 15106, 15107, 15110, 15111, 15112, 15117, 15118 and 15120.   b) Model MMT-5300-10 (brown); Serial Numbers: 10250, 10251, 10252, 10254, 10255, 10256, 10289, 10290, 10291, 10292, 10293, 10294, 10295, 10296, 10297, 10298, 10299, 10300, 10301, 10302, 10303, 10304, 10305, 10306, 10307, 10308, 10309, 10310, 10311, 10312, 10313, 10314, 10315, 10316, 10317, 10318, 10319, 10320, 10321, 10322, 10323, 10324, 10325, 10326, 10327, 10328, 10329, 10330, 10331, 10332, 10333, 10334, 10335, 10336, 10337, 10338, 10339, 10340, 10341, 10342, 10344, 10345, 10346, 10348, 10352, 10354, 10362, 10367, 10374, 10375, 10378, 10559, 10561, 10566, 10572, 10573, 10577, 10578, 10582, 10583, 10586, 10587, 10588, 10649, 10650, 10651, 10652, 10653, 10654, 10655, 10656, 10657, 10658, 10659, 10660, 10661, 10663, 10664, 10665, 10666, 10668, 10669, 10670, 10673, 10674, 10675, 10676, 10677, 10678, 10682, 10684, 10702, 10705, 10769, 10770, 10771, 10773 and 10774.

Ear, Nose, and Throat Devices

3

Yes

Nationwide

S-Series Short Range Headpiece Model Number MMT-5300-00 (beige) and MMT-5300-10 (brown) ADVANCED BIONICS LLC 12740 San Fernando Rd. Sylmar, CA 91342 USA. The headpiece is used in conjunction with speech processors manufactured by Advanced Bionics.

Serial Numbers: 225271, 301184, 225466, 225647, 225289, 225187, 300922, 225629, 225512, 301129, 300926, 225272, 225373, 300980, 225281, 225423, 225540 and 301027.

Ear, Nose, and Throat Devices

3

Yes

Worldwide Distribution -- US, Canada, France and South Korea.

Advanced Bionics HiRes 90K Cochlear Implant, Model: CI-1400-01 and CI-1400-02H, Implant Magnet Case. || Cochlear implant intended to restore a level of auditory sensation to patients with profound sensorineural deafness via electrical stimulation of the auditory nerve.

Serial Numbers: 316001 315123 315913 316001 316070 318275 319856 320644 320806 321180 321554 321720 322009 322438 322483 322841 323064 323133 323239 323371 323401 323461 323529 323979 324168 324186 324671 324735 324781 324845 324981 325065 325205 325407 325468 325637 325760 325947 326005 326178 326187 326553 326680 326747 326805 326811 326815 326849 326853 326863 326895 327093 327195 327235 327414 327566 327590 327693 327700 327707 327741 327764 327979 327996 328000 328061 328086 328198 328239 328398 328519 328608 329064 329165 329231 329244 329294 329299 329387 329397 329414 329436 329441 329445 329487 329509 329590 329626 329649 329670 329713 329734 329793 329794 329823 329850 329857 329858 329879 329913 329948 329968 329988 330577 330773 330803 402329 402342 402535 402588 402597 402610 402613 402622 402630 402634 402638 402656 402663 402664 402684 402687 402694 402697 402717 402771 402772 402786 402800 402830 402831 402921 402934 402938 402939 402940 402941 402942 402943 402947 402948 402953 402976 402979 402982 402985 402987 402991 402994 403010 403020 403023 403025 403030 403037 403057 403069 403088 403098 403099 403100 403115 403122 403125 403135 403139 403142 403144 403150 403169 403172 403186 403199 403200 403231 403238 403264 403283 403335 403349 403380 403386 403397 403402 403420 403437 403445 403470 403488 403490 403495 403497 403498 403501 403502 403505 403512 403514 403516 403520 403527 403531 403540 403542 403552 403557 403562 403563 403566 403570 403572 403574 403597 403601 403607 403608 403609 403611 403617 403622 403623 403625 403644 403659 403667 403669 403695 403697 403711 403718 403758 403766 403790 403792 403798 403800 403812 403820 403823 403829 403834 403836 403849 403850 403852 403861 403862 403866 403870 403872 403874 403879 403885 403886 403888 403902 403907 403910 403911 403913 403915 403916 403917 403923 403924 403938 403941 403946 403949 403952 403976 403985 403989 403992 403997 404011 404018 404020 404055 404080 404081 404090 404104 404108 404111 404113 404118 404121 404125 404129 404131 404133 404139 404141 404143 404146 404149 404151 404156 404157 404168 404173 404181 404184 404191 404193 404199 404206 404212 404225 404227 404254 404255 404258 404270 404279 404319 404326 404372 404381 404402 404414 404415 404444 404456 404459 404483 404495 404500 404519 404521 404537 404550

Ear, Nose, and Throat Devices

3

Yes

Nationwide distribution: AL, AR, AZ, CA, CO, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, NC, NE, NJ, NV, NY, OH, OK, OR, PA, SC, SD, TN, TX, UT and VA.

Advanced Bionics HiRes 90K Cochlear Implant device (unimplanted units), Model Numbers: CI-1400-01 || Intended use: The Harmony HiResolution Bionic Ear system is a cochlear implant system designed to provide useful hearing to individuals with severe-to-profound sensorineural hearing loss.

Serial Numbers:  352454 352743 352779 352908 353919 355514 355618 355700 355876 355889 356171 356180 356206 356361 356477 356561 356723 356746 356891 356900 356910 357104 357153 357171 357249 357265 357341 357417 357426 357452 357464 357490 357525 357548 357621 357645 357681 357687 357692 357696 357711 357772 357784 450211 450257 450346 450350 450363 450457 450487 450489 450495 450498 450511 450517 450521 450523 450525 450527 450530 450534 450535 450541 450545 450550 450552 450555 450559 450566 450567 450573 450581 450590 450624 450628 450661 450706 450721 450724 450727 450735 450817

Ear, Nose, and Throat Devices

3

Yes

Nationwide distribution: AL, AR, AZ, CA, CO, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, NC, NE, NJ, NV, NY, OH, OK, OR, PA, SC, SD, TN, TX, UT and VA.

Advanced Bionics HiRes 90K Cochlear Implant device (unimplanted units), Model Numbers: CI-1400-02H || The Harmony HiResolution Bionic Ear system is a cochlear implant system designed to provide useful hearing to individuals with severe-to-profound sensorineural hearing loss.

Part Number Z209051 all codes.

Ear, Nose, and Throat Devices

3

Yes

Worldwide Distribution-USA (nationwide) and countries in Europe and Australia.

Cochlear Nucleus CI512 Cochlear Implant, REF Z209051, New with Nucleus 5, Sterile EO, Made in Australia, Cochlear Ltd 14 Mars Road, Lane Cove 2066, Australia. || The cochlear implant is intended to restore a level of auditory sensation via the electrical stimulation of the auditory nerve.

Serial Numbers:  351323, 251153, 350989, 351226, 350196, 351136, 350140, 350201, 351261, 351264, 351266, 351269, 351412, 351415, 351429, 350157, 351303.

Ear, Nose, and Throat Devices

3

Yes

Worldwide distribution: USA (nationwide) including state: IL and country of: Europe.

HiRes 90K devices with Helix Electrodes Model CI 1400-02H || The HiResolution Bionic Ear System is a cochlear implant system designed to provide useful hearing to individuals with severe to profound hearing loss. It consists of internal and external components. The internal components include a stimulator (HiRes90K ICS) and electrode array (HiFocus 1j or Helix). The HiRes90K ICS is implanted surgically under the skin behind the ear. The electrode array is inserted into the cochlea. The external components include a sound processor (body-worn or ear-level), a headpiece, and a cable. The system converts sound into electrical energy that activates the auditory nerve. The auditory nerve then sends information to the brain, where it is interpreted as sound. The Helix consists of a fantail, electrode lead, and Helix electrode array. The electrode, comprised of platinum-iridium wires, is housed in a silicone carrier and extends from the titanium case. The Helix electrode array is 24.5 mm in length and is designed to be inserted approximately 18-21 mm into a normal patent cochlea. It consists of 16 planar contacts arranged along the medial surface of the electrode array for stimulation of discrete segments of the cochlea. The Helix electrode insertion tool is designed to assist the surgeon with the insertion of the Helix electrode. Only the Helix insertion should be used for insertion of the Helix electrode; the use of other instruments may result in damage to the electrode. The insertion tool is a single-use instrument.

Model #AB-7300-001; Serial Numbers: 167419, 167420, 169309, 169310, 169311, 170983, 170984, 170985, 172709, 172710, 174272, 174274, 174275, 174298, 175139, 175988, 175989, 175990, 175991, 177627, 177628, 177629, 177630, 177631, 177671, 177672, 177673, 178494, 179252, 181303, 181304, 183489, 184405 and 184694

Ear, Nose, and Throat Devices

3

Yes

Nationwide

HR90K Platinum Series Headpiece Model Number AB-7300-001 ADVANCED BIONICS LLC 12740 San Fernando Rd. Sylmar, CA 91342 USA. The HiRes90K headpiece is used in conjunction with speech processors manufactured by Advanced Bionics. || The Harmony HiResolution Bionic Ear System and Clarion Multi-Strategy Cochlear Implant are cochlear implant systems designed to provide useful hearing to individuals with severe-to-profound sensorineural hearing loss.

Model #AB-7300; Serial Numbers: 36241, 36242, 36243, 36244, 36245, 36246, 36247, 36248, 36249, 36250, 36251, 36252, 36253, 36254, 36255, 36256, 36257, 36258, 36259, 36260, 36261, 36262, 36263, 36264, 36265, 36266, 36267, 36268, 36269, 36270, 36271, 36272, 36273, 36274, 36275, 36276, 36291, 36292, 36293, 36295, 36297, 36298, 36299, 36300, 36324, 36325, 36326, 36327, 36328, 36329, 36330, 36331, 36332, 36333, 36334, 36335, 36336, 36338, 36339, 36340, 36341, 36342, 36343, 36344, 36345, 36346, 36347, 36348, 36349, 36350, 36351, 36352, 36353, 36354, 36355, 36356, 36357, 36358, 36359, 36360, 36481, 36482, 36483, 36484 36485, 36486, 36487, 36488, 36489, 36490, 36491, 36493, 36494, 36495, 36496, 36497, 36498, 36499, 36500, 36501, 36502, 36503, 36504, 36506, 36507, 36508, 36509, 36510, 36511, 36512, 36513, 36514, 36515 36516, 36517, 36518, 36519, 36520, 36521, 36522, 36523, 36524, 36525, 36526, 36527, 36528, 36529 36530, 36531, 36532, 36533, 36534, 36535, 36536, 36537, 36538, 36539, 36540, 36568, 36569, 36570, 36571, 36572, 36573, 36574, 36575, 36576, 36577, 36578, 36579, 36580, 36581, 36582, 36583 36584, 36585, 36586, 36587, 36588, 36589, 36590, 36591, 36592, 36593, 36594, 36595, 36596, 36597, 36598, 36599, 36600, 36601, 36602, 36603, 36604, 36605, 36606, 36607, 36608, 36609, 36610, 36611, 36612, 36613, 36614, 36615, 36616, 36617, 36618 36620, 36621, 36622, 36623, 36624, 36625, 36626, 36627, 36628, 36629, 36630, 36631, 36632, 36633, 36634, 36635, 36636, 36637, 36638, 36639, 36640, 36641, 36642, 36643, 36644, 36645, 36646, 36647, 36648, 36649, 36650, 36651, 36652, 36653, 36654, 36655, 36656, 36657, 36658, 36659, 36660, 36661, 36662, 36663, 36664, 36665, 36666, 36667, 36668, 36669, 36670, 36671, 36672, 36673, 36674, 36675, 36676, 36677, 36678, 36679, 36680, 36718, 36719, 36720, 36721, 36722, 36723, 36724, 36725, 36726, 36727, 36728, 36729, 36731, 36732, 36733, 36735, 36736, 36737, 36738, 36739, 36740, 36742, 36743, 36744, 36745, 36746, 36751, 36752, 36755, 36756, 36757, 36758, 36759, 36760, 36761, 36762, 36763, 36764, 36765, 36766, 36767, 36769, 36770, 36771, 36772, 36773, 36774, 36775, 36776, 36777, 36778, 36779, 36780, 36781, 36782, 36784, 36785, 36786, 36787, 36789, 36790, 36791, 36792, 36793, 36794, 36795, 36796, 36797, 36798, 36799, 36800, 36801, 36802, 36803, 36804, 36805, 36806, 36807, 36808, 36809, 36810, 36811, 36812, 36813, 36814, 36815, 36816, 36817, 36818, 36819, 36820, 36821, 36822, 36823, 36824, 36825, 36827, 36828, 36829, 36830, 36831, 36832, 36833, 36834, 36835, 36836, 36837, 36838, 36839, 36840, 36841, 36842, 36843, 36844, 36845, 36846, 36847, 36848, 36849, 36850, 36851, 36852, 36853, 36854, 36855, 36856, 36857, 36858, 36859, 36860, 36868, 36892, 36893, 36895, 36898, 36900, 36901, 36902, 36904, 36905, 36906, 36907, 36908, 36909, 36910, 36921, 36922, 36923, 36924, 36925, 36926, 36927, 36928, 36929, 36931, 36932, 36933, 36934, 36935, 36936, 36937, 36938, 36939, 36940, 36941, 36942, 36943, 36944, 36945, 36946, 36947, 36948, 36949, 36950, 36952, 36965, 36966, 36968, 36971, 36972, 36973, 36975, 36976, 36977, 36979, 36981, 36982, 36983, 36985, 36986, 36987, 36989, 36990, 36991, 36992, 36993, 36994, 36995, 36996, 36997, 36999, 37000, 37001, 37002, 37003, 37004, 37005, 37006, 37007, 37008, 37009, 37010, 37041, 37042, 37043, 37044, 37045, 37046, 37047, 37048, 37049, 37050, 37051, 37052, 37053, 37054, 37055, 37056, 37057, 37058, 37059, 37060, 37061, 37062, 37063, 37064, 37065, 37066, 37068, 37069, 37101, 37102, 37103, 37104, 37105, 37106, 37107, 37108, 37109, 37110, 37111, 37112, 37113, 37114, 37131, 37132, 37133, 37134, 37135, 37136, 37138, 37139, 37140, 37141, 37142, 37143, 37144, 37145, 37146, 37147, 37148, 37149, 37150, 37151, 37152, 37153, 37154, 37155, 37156, 37158, 37159, 37160, 37177, 37178, 37180, 37181, 37182, 37184, 37185, 37190, 37191, 37192, 37193, 37194, 37195, 37196, 37197, 37198, 37199, 37200, 37206, 37207, 37208, 37209, 37210, 37211, 37212, 37213, 37214, 37215, 37216, 37217, 37218, 37219, 37228, 37236, 37242, 37245, 37247, 37251, 37252, 37253, 37254, 37255, 37257, 37258, 37259, 37260, 37261, 37262, 37263, 37264, 37265, 37266, 37268, 37269, 37270, 37271, 37273, 37274, 37277, 37279, 37284, 37288, 37290, 37293, 37295, 37296, 37297, 37298, 37299, 37300, 37302, 37304, 37308, 37310, 37323, 37324, 37325, 37326, 37327, 37328, 37329, 37330, 37331, 37332, 37333, 37334, 37335, 37336, 37337, 37338, 37339, 37340, 37341, 37342, 37343, 37344, 37345, 37346, 37347, 37348, 37349, 37350, 37351, 37353, 37354, 37356, 37357, 37358, 37359, 37360, 37361, 37362, 37363, 37364, 37365, 37366, 37367, 37368, 37369, 37373, 37378, 37380, 37381, 37382, 37383, 37384, 37385, 37386, 37387, 37388, 37389, 37390, 37391, 37392, 37393, 37394, 37395, 37396, 37397, 37398, 37401, 37404, 37406, 37413, 37430, 37431, 37432, 37434, 37437, 37438, 37439, 37440, 37441, 37442, 37443, 37444, 37445, 37446, 37447, 37448, 37449, 37450, 37451, 37452, 37453, 37454, 37455, 37456, 37457, 37458, 37459, 37460, 37461, 37462, 37463, 37464, 37465, 37466, 37467, 37468, 37469, 37470, 37471, 37472, 37473, 37474, 37475, 37479, 37480, 37481, 37482, 37483, 37484, 37488, 37490, 37493, 37496, 37497, 37498, 37501, 37502, 37503, 37504, 37505, 37506, 37507, 37508 37509, 37510, 37511, 37512, 37513, 37514, 37515, 37516, 37517, 37518, 37519, 37520, 37522, 37523, 37524, 37525, 37526, 37527, 37528, 37532, 37534, 37535, 37536, 37537, 37540, 37542, 37543, 37544, 37546, 37547, 37549, 37551, 37552, 37553, 37554, 37555, 37556, 37557, 37558, 37559, 37572, 37573, 37574, 37575, 37576, 37577, 37578, 37579, 37580, 37581, 37582, 37583, 37584, 37585, 37586, 37587, 37588, 37589, 37592 37600, 37615, 37616, 37620, 37621, 37622, 37626, 37630, 37632, 37633, 37634, 37636, 37638, 37639, 37640, 37641, 37642, 37643, 37644, 37645, 37646, 37647, 37648, 37649, 37650, 37651, 37652, 37655, 37658, 37659, 37663, 37664, 37665, 37667, 37670, 37671, 37672, 37673, 37674, 37676, 37677, 37678, 37679, 37681, 37682, 37683, 37684, 37685, 37686, 37687, 37688, 37689, 37690, 37691, 37692, 37693, 37694, 37695, 37696, 37697, 37698, 37699, 37700, 37701, 37702, 37703, 37704, 37705, 37706, 37707, 37708, 37709, 37710, 37711, 37712, 37715, 37716, 37717, 37718, 37719, 37720, 37721, 37723, 37724, 37726, 37727, 37728, 37729, 37730, 37731, 37732, 37733, 37734, 37735, 37736, 37737, 37738, 37739, 37740, 37741, 37742, 37743, 37744, 37745, 37746, 37747, 37748, 37749, 37750, 37751, 37752, 37753, 37754, 37755, 37756, 37757, 37758, 37760, 37761, 37763, 37764, 37765 37766, 37767, 37768, 37770, 37771, 37772, 37774, 37775, 37776, 37777, 37778, 37779, 37780, 37781, 37782, 37783, 37784, 37785, 37786, 37787, 37788, 37789, 37791, 37792, 37793, 37795, 37796, 37797, 37798, 37800, 37801, 37802, 37803, 37804, 37805, 37806, 37807, 37808, 37809, 37810, 37811, 37812, 37813, 37814, 37815, 37816, 37817, 37818, 37819, 37820, 37821, 37822, 37823, 37824, 37825, 37826, 37827, 37828, 37829, 37830, 37832, 37833, 37834, 37835, 37836, 37837, 37838, 37839, 37840, 37841, 37842, 37843, 37844, 37845, 37846, 37847, 37848, 37849, 37850, 37851, 37852, 37853, 37854, 37855, 37856, 37857, 37858, 37859, 37860, 37861, 37862, 37863, 37864, 37865, 37866, 37867, 37868, 37869, 37870, 37871, 37872, 37873, 37874, 37875, 37876, 37877, 37878, 37879, 37880, 37881, 37882, 37883, 37884, 37885, 37886, 37887, 37888, 37889, 37890, 37891, 37892, 37893, 37894, 37895, 37896, 37897, 37898, 37899, 37900, 37901, 37902, 37903, 37904, 37905, 37906, 37907, 37908, 37909, 37910, 37912, 37913, 37914, 37915, 37916, 37917, 37918, 37919, 37920, 37921, 37922, 37923, 37924, 37925, 37926, 37929, 37930, 37931, 37932, 37933, 37934, 37935, 37936, 37937, 37938, 37939, 37940, 37941, 37942, 37943, 37944, 37945, 37946, 37947, 37948, 37949, 37950, 37951, 37952, 37953, 37954, 37955, 37956, 37957, 37958, 37959, 37960, 37961, 37962, 37963, 37964, 37965, 37966, 37967, 37968, 37969, 37970, 37971, 37972, 37973, 37974, 37975, 37976, 37977, 37978, 37979, 37980, 37981, 37982, 37983, 37984, 37985, 37986, 37987, 37988, 37989, 37990, 37991, 37993, 37994, 37995, 37996, 37997, 37998, 37999, 38000, 38001, 38002, 38003, 38004, 38005, 38006, 38007, 38010, 38011, 38014, 38015, 38016, 38017, 38018, 38019, 38020, 38021, 38022, 38023, 38024, 38025, 38026, 38027, 38028, 38029, 38030, 38031, 38032, 38033, 38034, 38035, 38036, 38037, 38038, 38039, 38040, 38041, 38042, 38043, 38044, 38045, 38046, 38047, 38048, 38049, 38050, 38051, 38052, 38053, 38054, 38055, 38056, 38057, 38058, 38059, 38060, 38061, 38062, 38063, 38064, 38065, 38066, 38067, 38068, 38069, 38070, 38071, 38072, 38073, 38074, 38075, 38076, 38077, 38078, 38079, 38080, 38081, 38082, 38083, 38084, 38085, 38086, 38087, 38088, 38089, 38090, 38091, 38092, 38093, 38094, 38095, 38096, 38097, 38098, 38099, 38100, 38101, 38102, 38103, 38105, 38106, 38109, 38110, 38111, 38112, 38113, 38114, 38115, 38116, 38117, 38119, 38120, 38121, 38122, 38123, 38124, 38125, 38126, 38127, 38128, 38129, 38132, 38133, 38134, 38135, 38137, 38138, 38139, 38140, 38142, 38143, 38144, 38146, 38147, 38148, 38149, 38150, 38151, 38153, 38154, 38155, 38156, 38157, 38159, 38160, 38186, 38187, 38188, 38189, 38190, 38191, 38192, 38194, 38195, 38196, 38197, 38198, 38199, 38200, 38201, 38202, 38203, 38204, 38205, 38206, 38207, 38208, 38209, 38210, 38211, 38212, 38213, 38214, 38215, 38216, 38217, 38218, 38220, 38221, 38222, 38223, 38225, 38226, 38227, 38228, 38229, 38230, 38231, 38232, 38233, 38234, 38235, 38236, 38237, 38238, 38239, 38240, 38242, 38243, 38244, 38245, 38246, 38247, 38248, 38249, 38250, 38251, 38252, 38253, 38254, 38255, 38256, 38257, 38258, 38259, 38260, 38261, 38262, 38263, 38264, 38265, 38266, 38267, 38268, 38269, 38270, 38271, 38272, 38273, 38274, 38275, 38276, 38277, 38278, 38279, 38280, 38281, 38283, 38284, 38285, 38286, 38287, 38288, 38289, 38290, 38292, 38293, 38294, 38295, 38296, 38297, 38299, 38300, 38301, 38302, 38303, 38304, 38305, 38308, 38309, 38310, 38311, 38312, 38313, 38314, 38315, 38316, 38317, 38318, 38319, 38320, 38321, 38322, 38323, 38324, 38325, 38326, 38327, 38328, 38329, 38330, 38331, 38332, 38333, 38334, 38335, 38336, 38337, 38338, 38339, 38340, 38341, 38342, 38343, 38344, 38345, 38346, 38347, 38348, 38349, 38350, 38351, 38352, 38353, 38354, 38355, 38356,38357, 38358, 38359 38360, 38361, 38362, 38363, 38364, 38365, 38366, 38367, 38368, 38369, 38370, 38371, 38372, 38373, 38374, 38375, 38376, 38377, 38378, 38379, 38380, 38381, 38382, 38383, 38384, 38385, 38386, 38387, 38388, 38390, 38391, 38392, 38393, 38394, 38395, 38396, 38397, 38398, 38399, 38400, 38401, 38402, 38403, 38404, 38405, 38406, 38407, 38408, 38409, 38410, 38411, 38412, 38413, 38414, 38415, 38416, 38417, 38418, 38419, 38420, 38421, 38422, 38423, 38424, 38425, 38426, 38427, 38428, 38429, 38430, 38456, 38457, 38458, 38459, 38460, 38461, 38462, 38463, 38464, 38465, 38466, 38467, 38469, 38470, 38471, 38472, 38473, 38474, 38475, 38476, 38477, 38478, 38479, 38480, 38481, 38482, 38484, 38485, 38486, 38487, 38488, 38489, 38490, 38491, 38492, 38493, 38494, 38495, 38496, 38497, 38498, 38499, 38500, 38501, 38502, 38503, 38504, 38505, 38506, 38507, 38508, 38509, 38510, 38511, 38512, 38513, 38514, 38515, 38516, 38517, 38518, 38519, 38520, 38521, 38522, 38523, 38524, 38525, 38526, 38527, 38528, 38529, 38530, 38531, 38532, 38533, 38534, 38535, 38536, 38537, 38538, 38539, 38540, 38541, 38542, 38543, 38544, 38545, 38547, 38548, 38549, 38550, 38551, 38552, 38553, 38554, 38555, 38556, 38557, 38558, 38559, 38560, 38561, 38562, 38563, 38564, 38565, 38566, 38567, 38568, 38569, 38570, 38571, 38572 38573, 38574, 38575, 38576, 38577, 38578, 38579, 38580, 38581, 38582, 38583, 38584, 38585, 38586 38587, 38589, 38590, 38591, 38592, 38593, 38594, 38595, 38596, 38597, 38598, 38599, 38601, 38602, 38603, 38604, 38605, 38606, 38607, 38608, 38609, 38610, 38611, 38612, 38613, 38614, 38615, 38616, 38617, 38618, 38619, 38620, 38621, 38622, 38623, 38625, 38626, 38627, 38628, 38629, 38630, 38631, 38632, 38633, 38634, 38635, 38636, 38637, 38638, 38639, 38640, 38641, 38642, 38643, 38644, 38645, 38646, 38647, 38648, 38649, 38650, 38651, 38652, 38653, 38654, 38655, 38656, 38657, 38658, 38659, 38660, 38661, 38662, 38663, 38664, 38665, 38666, 38667, 38668, 38669, 38671, 38672, 38673, 38674, 38675, 38676, 38678, 38679, 38680, 38681, 38682, 38683, 38684, 38685, 38686, 38687, 38688, 38691, 38692, 38693, 38695, 38696, 38697, 38698, 38699, 38700, 38701, 38702, 38703, 38704, 38705, 38706, 38707, 38708, 38709, 38710, 38711, 38712, 38713, 38714, 38715, 38716, 38717, 38718, 38719, 38720, 38721, 38722, 38723, 38724, 38725, 38726, 38727, 38728, 38729, 38730, 38732, 38733, 38734, 38735, 38736, 38737, 38738, 38739, 38740, 38741, 38743, 38744, 38745, 38746, 38747, 38748, 38749, 38752, 38753, 38754, 38756, 38759, 38761, 38762, 38763, 38764, 38765, 38766, 38767, 38768, 38769, 38770, 38771, 38772, 38773, 38774, 38775, 38777, 38778, 38779, 38780, 38781, 38782, 38783, 38784, 38785, 38786, 38787, 38788, 38789, 38790, 38791, 38792, 38793, 38794, 38795, 38796, 38797, 38798, 38799, 38800, 38801, 38802, 38803, 38804, 38805, 38806, 38807, 38808, 38809, 38810, 38811, 38812, 38813, 38814, 38815, 38816, 38817, 38818, 38819, 38820, 38821, 38822, 38823, 38824, 38825, 38826, 38827, 38828, 38829, 38830, 38831, 38832, 38833, 38834, 38835, 38836, 38837, 38838, 38840, 38841, 38842 38843, 38844, 38845, 38846, 38847, 38848, 38849, 38850, 38851, 38852, 38853, 38854, 38855, 38856, 38857, 38858, 38859, 38860, 38861, 38862, 38863, 38864, 38865, 38866, 38867, 38868, 38869, 38870, 38871, 38872, 38873, 38874, 38875, 38876, 38877, 38878, 38879, 38880, 38881, 38882, 38883, 38884, 38885, 38886, 38887, 38888, 38889, 38890, 38891, 38892, 38893, 38894, 38960, 38961, 38962, 38963, 38965, 38966, 38968, 38969, 38970, 38971, 38972, 38973, 38974, 38976, 38977, 38978, 38979, 38980, 38981, 38982, 38983, 38984, 38985, 38986, 38987, 38988, 38989, 39128, 39138, 39171, 39172, 39173, 39174, 39175, 39176, 39177, 39181, 39182, 39184, 39185, 39191, 39194, 39196, 39198, 39199, 39200, 39201, 39202, 39215, 39216, 39217, 39219, 39223, 39224, 39348, 39349, 39350, 39351, 39352, 39353, 39360, 39375, 39378, 39379, 39380, 39381, 39382, 39385, 39388, 39389, 39390, 39391, 39392, 39393, 39394, 39395, 39405, 39406, 39407, 39468, 39469, 39470, 39471, 39472, 39473, 39475, 39476, 39477, 39478, 39479, 39480, 39482, 39484, 39485, 39486, 39487, 39489, 39490, 39493, 39494, 39495, 39496, 39497, 39498, 39499, 39500, 39504, 39512, 39513, 39515, 39518, 39519, 39520, 39521, 39525, 39527, 39560, 39561, 39562, 39563, 39564, 39565, 39566, 39567, 39569, 39571, 39572, 39573, 39574, 39577, 39578, 39579, 39581, 39582, 39583, 39584, 39586, 39587, 39588, 39590, 39591, 39593, 39594, 39597, 39598, 39599, 39600, 39601, 39606, 39607, 39609, 39610, 39612, 39613, 39614, 39615, 39616, 39617, 39632, 39654, 39656, 39657, 39658, 39659, 39661, 39662, 39663, 39664, 39666, 39668, 39670, 39671, 39672, 39674, 39675, 39677, 39678, 39679, 39681 and 39682

Ear, Nose, and Throat Devices

3

Yes

Nationwide

Platinum Series Headpiece Model Number AB-7300. The headpiece is used in conjunction with speech processors manufactured by Advanced Bionics. The Harmony HiResolution Bionic Ear System and Clarion Multi-Strategy Cochlear Implant are cochlear implant systems designed to provide useful hearing to individuals with severe-to-profound sensorineural hearing loss

a) Model AB-5301-00 (biege); Serial Numbers: 14532, 14544, 14546, 14590, 14591, 14592, 14593, 14594, 14595, 14596, 14597, 14598, 14599, 14600, 14601, 14602, 14603, 14604, 14605, 14606, 14607, 14608, 14609, 14610, 14611, 14612, 14613, 14614, 14615, 14616, 14617, 14618, 14619, 14650, 14654, 14655, 14657, 14663, 14666, 14669, 14670, 14671, 14678, 14679, 14680, 14681, 14682, 14683, 14684, 14685, 14687, 14688, 14690, 14691, 14694, 14695, 14696, 14697, 14698, 14699, 14700, 14702, 14703, 14704, 14705, 14706, 14707, 14708, 14709, 15269, 15272, 15303, 15304, 15305, 15306, 15307, 15308, 15309, 15310, 15311, 15312, 15313, 15314, 15315, 15316, 15317, 15318, 15319, 15320, 15321, 15322, 15323, 15324, 15325, 15326, 15327, 15328, 15329, 15330, 15331, 15332, 15483, 15484, 15485, 15486, 15487, 15488, 15489, 15490, 15491, 15492, 15493, 15496, 15497, 15499, 15500, 15501, 15502 and 15504. b) Model AB-5301-10 (brown), Serial Numbers: 11112, 11113, 11114, 11115, 11121, 11123, 11124, 11125, 11126, 11129, 11160, 11161, 11163, 11164, 11165, 11166, 11167, 11169, 11170, 11171, 11172, 11173, 11174, 11175, 11176, 11177, 11178, 11179, 11180, 11181, 11182, 11183, 11184, 11185, 11186, 11188, 11189, 11190, 11191, 11196, 11201, 11208, 11215, 11216, 11217, 11218, 11250, 11251, 11254, 11255, 11256, 11257, 11259, 11260, 11261, 11262, 11263, 11265, 11267, 11269, 11270, 11271, 11272, 11273, 11274, 11275, 11277, 11278, 11280, 11281, 11282, 11283, 11284, 11285, 11286, 11287, 11288, 11289, 11290, 11291, 11292, 11293, 11294, 11295, 11296, 11297, 11298, 11299, 11300, 11301, 11302, 11303, 11304, 11305, 11306, 11307, 11308, 11309, 11324, 11325, 11326, 11327, 11328, 11329, 11330, 11331, 11332, 11333, 11334, 11406, 11413, 11414, 11416, 11418, 11430, 11432, 11435, 11437, 11438, 11439, 11443, 11445, 11446, 11449, 11452, 11453, 11454, 11499, 11501, 11508, 11510 and 11517.

Ear, Nose, and Throat Devices

3

Yes

Nationwide

S-Series Long Range Headpiece Model Number AB-5301-00 (beige) and AB-5301-10 (brown) ADVANCED BIONICS LLC 12740 San Fernando Rd. Sylmar, CA 91342 USA. The headpiece is used in conjunction with speech processors manufactured by Advanced Bionics.

REF: 1150000 Lot: 0207029284

Ear, Nose, and Throat Devices

2

Yes

Nationwide Distribution (US), including the states of CA, NE, GA, and IL.

Universal Titanium Prosthesis, Round Head, with Flex H/A titanium shoe. The ear prosthesis is implantable and indicated for hearing loss.

Lot #: 147809

Ear, Nose, and Throat Devices

2

Yes

Worldwide Distribution -- USA, including CA, and GERMANY.

Armstrong Grommet with wire Otological Ventilation Tube || Catalog #: VT-0507-01, Sterilized by Ethylene Oxide, Rx Only. || Intended to provide ventilation to the middle ear space through the tympanic membrane.

JC470075

Ear, Nose, and Throat Devices

2

Yes

Worldwide distribution: USA state of Kansas and country of Korea.

PARPARELLA-TYPE VENT TUBE, 1.02 MM, SILICONE, REF 240044, QTY 6, Rx Only, STERILE EO, GYRUS ACMI INC., || Tympanostomy tube

Lot Number: MH136952.

Ear, Nose, and Throat Devices

2

Yes

Nationwide Distribution -- Including states of FL, GA, OH, TX, RI, IL, MI, and KS.

MICRON¿ ¿ BOBBIN VENT TUBE, 1.27 MM I.D., TITANIUM, REF 145281-ENT, QTY 1, STERILE EO, GYRUS ACMI INC., 136 TURNPIKE ROAD, SOUTHBOROUGH, MA 01772 USA. || Intended to be implanted for ventilation or drainage of the middle ear.

Lot 2 09 13 06

Ear, Nose, and Throat Devices

2

Yes

Nationwide Distribution--USA (nationwide) including the states of MN, NC, and WA.

Kurz, Heinz Kurz Gmb, Medizintecnik, Tuebinger Strasse 3, 7214 Dusslingen, Germany, Surgical Implant, Clip - Piston MVP Titanium, REF: 1006 711, Lot 2 09 13 06. || Product is designed for ossicular replacement to functionally restore the middle ear in cases of pathologic changes of the conductive hearing mechanism.

Model / Lot #: VT-0101-50 / 114449, VT-0204-01 / 113210, VT-0406-01 / 113228, VT-0503-01 / 113243/ 113218 , VT-0503-50 / 113236 , VT-0507-01 / 114538, VT0508-50 / 113788, VT-1002-50 / 113248, VT-1035-01 / 114452, VT1204-01 / 113222, VT-1421-01 / 113431.  Model / Lot #: ET-ABGDT-45 / 114651 ET-GTST-45-12 / 114664 ET-SPDT-40T / 114522 ET-TBDT-45 / 114390

Ear, Nose, and Throat Devices

2

Yes

Nationwide Distribution in the states of CA, CT, DE, FL, GA, ID, IL, IN, MD, MA, MI, MN, NJ, NY, NC, PA, TX, UT, and WI. FRANCE, NETHERLANDS, BELGIUM, UNITED KINGDOM, CANADA, ISRAEL, PERU, SPAIN, IRELAND.

VT-0101-50 Otological Ventilation Tubes, Catalog Number VT-0101-50, Donaldson, with tab, 1.14 mm Lumen, Silicone, Sterilized by Ethylene Oxide, Rx Only, Micromedics Inc., St Paul, MN 55121-1385 USA. || VT-0204-01 || Otological Ventilation Tubes, Catalog Number VT-0204-01, Shepard, 1.0 mm Lumen, Fluoroplastic, Sterilized by Ethylene Oxide, Rx Only, Micromedics Inc., St Paul, MN 55121-1385 USA. || VT-0406-01 || Otological Ventilation Tubes, Catalog Number VT-0406-01, T-Tube, 5mm x 4mm x 1.14mm Lumen, SI, Sterilized by Ethylene Oxide, Rx Only, Micromedics Inc., St Paul, MN 55121-1385 USA. || VT-0503-01 || Otological Ventilation Tubes, Catalog Number VT-0503-01, Armstrong Grommet, 1.14mm Lumen, Fluoroplastic, Sterilized by Ethylene Oxide, Rx Only, Micromedics Inc., St Paul, MN 55121-1385 USA. || VT-0503-50 || Otological Ventilation Tubes, Catalog Number VT-0503-50, Armstrong Grommet, 1.14mm Lumen, Fluoroplastic, Sterilized by Ethylene Oxide, Rx Only, Micromedics Inc., St Paul, MN 55121-1385 USA. || VT-0507-01 || Otological Ventilation Tubes, Catalog Number VT-0507-01, Armstrong Grommet w/wire, 1.14mm Lumen, FL, Sterilized by Ethylene Oxide, Rx Only, Micromedics Inc., St Paul, MN 55121-1385 USA. || VT0508-50 || Otological Ventilation Tubes, Catalog Number VT-0508-50, Modified Armstrong Grommet 1.14mm Lumen, Fluoroplastic, Sterilized by Ethylene Oxide, Rx Only, Micromedics Inc., St Paul, MN 55121-1385 USA. || VT-1002-50 || Otological Ventilation Tubes, Catalog Number VT-1002-50, Collar Button, 1.27mm Lumen, Silicone, Sterilized by Ethylene Oxide, Rx Only, Micromedics Inc., St Paul, MN 55121-1385 USA. || VT-1035-01 || Otological Ventilation Tubes, Catalog Number VT-1035-01, Collar Button, 1.5mm Lumen, Titanium, Sterilized by Ethylene Oxide, Rx Only, Micromedics Inc., St Paul, MN 55121-1385 USA. || VT1204-01 || Otological Ventilation Tubes, Catalog Number VT-1204-01, Reuter Bobbin 1.14mm , Lumen, FL Sterilized by Ethylene Oxide, Rx Only, Micromedics Inc., St Paul, MN 55121-1385 USA. || VT-1421-01 || Otological Ventilation Tubes, Catalog Number VT-1421-01, Angled Tab Bobbin 1.27mm Lumen, TI, Sterilized by Ethylene Oxide, Rx Only, Micromedics Inc., St Paul, MN 55121-1385 USA. || ET-ABGDT-45 || Distributed By API Anthony products, Inc., ET-ABGDT-45 Armstrong Grommet, 1.14mm Lumen, FP Sterilized by Ethylene Oxide, Rx Only, Micromedics, St Paul, MN 55121-1385 USA, Otological Ventilation Tubes. || ET-GTST-45-12, || Distributed By API Anthony products, Inc., ET-GTST-45-12, T-tube 12 x 10, 1.14mm Lumen, SI , Sterilized by Ethylene Oxide, Rx Only, Micromedics, St Paul, MN 55121-1385 USA, Otological Ventilation Tubes. || ET-SPDT-40T, || Distributed By API Anthony products, Inc., ET-SPDT-40T Shea Parasol w/Tab, 1.0mm Lumen, SI, Sterilized by Ethylene Oxide, Rx Only, Micromedics, St Paul, MN 55121-1385 USA, Otological Ventilation Tubes. || ET-TBDT-45 || Distributed By API Anthony products, Inc., ET-TBDT-45 Reuter Bobbin w/c Holes 1.14mm Lumen, FP, Sterilized by Ethylene Oxide, Rx Only, Micromedics, St Paul, MN 55121-1385 USA, Otological Ventilation Tubes.