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  • Dispositivo 1149
  • Fabricante 31827
  • Evento 1201
  • Implante 0
Etest PTc PIPERACILLIN/TAZOBACTAM (4mg/ml)
  • Modelo / Serial
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Descripción del producto
    IVD Other
  • Manufacturer
    Biomerieux SA
  • 1 Event
    • Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Etest PTc PIPERACILLIN/TAZOBACTAM (4mg/ml)
Etest PIP/TAZO/CON-4 PTC 0.016-256 µg/ml
  • Modelo / Serial
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Descripción del producto
    IVD Other
  • Manufacturer
    Biomerieux SA
  • 1 Event
    • Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Etest PIP/TAZO/CON-4 PTC 0.016-256 µg/ml
antimicrobial susceptibility test etest piperacilline / tazobactam 4 PTC 256
  • Modelo / Serial
    Reference: 412434 Lots: 1004331500, 1004271120, || 1004178060, 1003977300, 1003697470, 1003415090, || 1003276060, 1003069230, 1002488490, 1001936360.
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Descripción del producto
    In vitro antimicrobial susceptibility strips of pathogens isolated from samples of human origin
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX S.A || Importer BIOMERIEUX COLOMBIA S.A.S
  • 1 Event
    • Alerta De Seguridad para antimicrobial susceptibility test etest piperacilline / tazobactam 4 PTC 256
Biomerieux Etest PIP/TAZO/CON-4 PTC 256
  • Modelo / Serial
    Model: 412434 & 521418, Affected: 1004331500, 1004178060, 1003977300, 1003697470, 1003415090, 1003276060, 1003069230, 1002488490; & 1003416920, 1003105180, 1002995820
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Manufacturer
    Biomerieux SA
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Biomerieux Etest PIP/TAZO/CON-4 PTC 256
microscan microbiology systems
  • Modelo / Serial
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Descripción del producto
    ivd
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS
  • 1 Event
    • Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de microscan microbiology systems
etest piperacillin / tazobactam
  • Modelo / Serial
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Descripción del producto
    ivd
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX
  • 1 Event
    • Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de etest piperacillin / tazobactam
Reagent kits for identifying and determining the sensitivity of microorganisms to antibiotics (se...
  • Modelo / Serial
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Manufacturer
    BioMerie SA
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Reagent kits for identifying and determining the sensitivity of microorganisms to antibiotics (see Annex on 4 sheets)
Etest Pip / tazo 4 PTC 256
  • Modelo / Serial
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Etest Pip / tazo 4 PTC 256
VIDAS CHLAMYDIA
  • Modelo / Serial
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Descripción del producto
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de VIDAS CHLAMYDIA
Device Recall Captia (TM) Syphilis IgM Capture
  • Modelo / Serial
    Lot 033, expiry date 30 November 2014
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    New York, Florida, Utah, and California plus foreign distribution to Spain and France
  • Descripción del producto
    Trinity biotech Captia (TM) Syphilis IgM Capture Test Kit, Product No./REF 800-935, Test Kit for 96 Determinations, IVD for In Vitro Diagnostic use; an antibody class capture enzyme immunoassay for the detection of IgM antibodies to T. pallidum as an aid to the identification of active syphilis in human serum.
  • Manufacturer
    Clark Laboratories, Inc. (dba,Trinity Biotech USA)
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Captia (TM) Syphilis IgM Capture
Device Recall Phadia 1000 Instrument
  • Modelo / Serial
    Part Number 12-3800-01
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including AZ, CA, CO, CT, FL, GA, HI IL, IN, KS, MD, MI, MN, NC, NJ, NV, NY, OH, OK, OR, PA, TN, TX, UT, VA, and WA.
  • Descripción del producto
    Phadia 1000 Instrument (introduced as UniCAP 1000), Article number: 12-3800-01 (All instrument software versions since launch in 2003); Multiple ImmunoCAP assays for Allergen Testing, FDA Cleared for use on Phadia 1000 instrument with IU statement-see attachments. Software utilized in multiple ImmunoCAP assays for Allergen Testing, FDA Cleared for use on Phadia 1000 instrument with IU statement-see attachments.
  • Manufacturer
    Phadia US Inc
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Phadia 1000 Instrument
Device Recall Roche Molecular Diagnostics
  • Modelo / Serial
    Lots T10786 T13091, T15435, T15475, T14777, and W00389
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Foreign Distributed.
  • Descripción del producto
    cobas 4800 KRAS AMP/DET 24T CE-IVD Mutation Test; CE-IVD 5852170190. || Intended for the identification of mutations in codons 12,13 and 61 of the KRAS Gene in DNA derived from formalin-fixed paraffin-embedded human colorectal and non-small cell lung cancer tissues.
  • Manufacturer
    Roche Molecular Systems, Inc.
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Roche Molecular Diagnostics
Device Recall SpermMar Test
  • Modelo / Serial
    Manufacturer's Product Number/Catalog Number: SPMA_S  Lot/Serial Number Expiration Date FP14A09 02/29/2016 FP14A10 04/30/2016 FP14A11 04/30/2016
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the state of : OR., and Internationally to Argentina.
  • Descripción del producto
    SpermMar Test || 0.7ml Beads Particles || Label on bottle: || SpermMar Test IgA || 0.7ml Beads/Particles-50 Tests || IND REF SPMA_S || LOT Expiration || DO NOT FREEZE/NE PAS CONGELER || FertiPro N.V. || Label on box: || SpermMar || Test || IGA || 50 Determination || Test Kit || CONTENTS || 1 vial SpermMar Latex Particles 0.7 ml || REF SPMA_S || FertiPro || FertiPro N.V. || Label on box: || SpermMar || Test || IgA || 50 Determination Test Kit || Contents: 1 vial SpermMar latex particles, 0.7ml || FertiPro N.V. || For In Vitro Diagnostic || Use || SpermMar IqA Test || Manufacturer's Product Number/Catalog Number: SPMA_S || Lot/Serial Number Expiration Date || FP14A09 02/29/2016 || FP14A10 04/30/2016 || FP14A11 04/30/2016 || Product is a solution in filled into clear plastic bottles that is placed into a cardboard box. Both packages contain labeling information.
  • Manufacturer
    Vitrolife Inc
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SpermMar Test
Device Recall Roche Molecular Diagnostics Inc.
  • Modelo / Serial
    T08661
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Foreign
  • Descripción del producto
    cobas¿ EGFR Mutation Test || epidermal growth factor receptor (EGFR) gene DNA assay
  • Manufacturer
    Roche Molecular Systems, Inc.
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Roche Molecular Diagnostics Inc.
Device Recall N Latex IgM
  • Modelo / Serial
    Catalog # OQAC11, lots 44018, 44019 and 44042, expiration 4/3/2015
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: US distribution in states of: UT , CO, CA , FL , NY , OH , NC and country of : Canada.
  • Descripción del producto
    N Latex IgM; In-vitro diagnostic reagent for the quantitative determination of IgM in human cerebrospinal fluid (CSF) and in paired CSF/serum samples by means of particle-enhanced immunonephelometry using the BN II and BN ProSpec Systems. The determination of IgM aids in the evaluation of the patient's immune system.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall N Latex IgM
Device Recall Oxoid Legionella BCYE Growth Supplement SR0110A
  • Modelo / Serial
    Lot No. 1545171
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the states of : MI, ND, SC, TN, and TX.
  • Descripción del producto
    Oxoid Legionella BCYE Growth Supplement SR0110A packaged in packs of 10- 100 ml vials. The responsible firm name on the label is Oxoid Ltd., Basingstoke, Hampshire, England and Oxoid Ltd., Basingstoke, Hants, England.
  • Manufacturer
    Remel Inc
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Oxoid Legionella BCYE Growth Supplement SR0110A
Device Recall Vitek 2 ASTP635 REF 416 911
  • Modelo / Serial
    lot 735352820, expiration 11AUG16; lot 735348620, expiration 30JUN16; lot 735346520, expiration 09JUN16; lot 735342320; expiration 28APR16; lot 735318020, expiration 29AUG15; lot 735315920, expiration 08AUG15; lot 735323710, expiration 25OCT15; lot 735310210, expiration 12JUN15
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution to United Kingdom and Turkey. NO U.S. distribution.
  • Descripción del producto
    Vitek 2 AST-P635 REF 416 911 Gram Positive Susceptibility Card, 20 cards per container, IVD. || Intended for use with the Vitek 2 Systems in clinical laboratories as an in vitro test to determine the susceptibility of Staphylococcus spp., Enterococcus spp., and S. agalactiae.
  • Manufacturer
    Biomerieux Inc
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Vitek 2 ASTP635 REF 416 911
Device Recall Vitek 2 ASTP640 REF 418 579
  • Modelo / Serial
    lot 740340920, expiration 14APR16; lot 740350820, expiration 22JUL16;
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution to United Kingdom and Turkey. NO U.S. distribution.
  • Descripción del producto
    Vitek 2 AST-P640 REF 418 579 Gram Positive Susceptibility Card, 20 cards per container, IVD. || Intended for use with the Vitek 2 Systems in clinical laboratories as an in vitro test to determine the susceptibility of Staphylococcus spp., Enterococcus spp., and S. agalactiae.
  • Manufacturer
    Biomerieux Inc
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Vitek 2 ASTP640 REF 418 579
Device Recall Vitek 2 ASTP641 REF 418 590
  • Modelo / Serial
    lot 741350820, expiration 22JUL16; lot 741340920, expiration 14APR16;
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution to United Kingdom and Turkey. NO U.S. distribution.
  • Descripción del producto
    Vitek 2 AST-P641 REF 418 590 Gram Positive Susceptibility Card, 20 cards per carton, IVD. || Intended for use with the Vitek 2 Systems in clinical laboratories as an in vitro test to determine the susceptibility of Staphylococcus spp., Enterococcus spp., and S. agalactiae.
  • Manufacturer
    Biomerieux Inc
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Vitek 2 ASTP641 REF 418 590
Device Recall HardyCHROM SS Agar
  • Modelo / Serial
    Lot no. 15037, Expires: 00-00-2000
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- U.S., including the states of TX, CA, AZ, WA, PR, and IA; and the countries of Canada and NSW.
  • Descripción del producto
    Hardy Diagnostics cat no. G327 HardyCHROM SS Agar || (HardyCHROM Salmonella Shigella) || Cat no: G327 || Container type: 15x100mm monoplate || Packaged: 10 plates/sleeve || Storage: 2 to 8 degrees C. on receipt in dark || A selective chromogenic medium for the primary screening isolation, and differentiation of Salmonella & Shigella spp.
  • Manufacturer
    Hardy Diagnostics
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall HardyCHROM SS Agar
Device Recall STRATIFY JCV DxSelect
  • Modelo / Serial
    Lot No. 27333
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Internationally: Denmark only.
  • Descripción del producto
    STRATIFY JCV DxSelect, Model No. EL1950. Assay for detection of antibodies to JC Virus in human serum or plasma. In Vitro diagnostic.
  • Manufacturer
    Focus Diagnostics Inc
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall STRATIFY JCV DxSelect
Device Recall Vitek 2 ASTYS06 REF 412 610
  • Modelo / Serial
    lot 286303720, expiration 08-APR-15
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed only to foreign subsidiaries and distributors, including Canada and Mexico.
  • Descripción del producto
    Vitek 2 AST-YS06 REF 412 610, Fungal Susceptibility Card, 20 cards per carton, IVD. || Intended for use with the Vitek 2 Systems in clinical laboratories as an in vitro test to determine the susceptibility of clinically significant yeasts to antifungal agents when used as instructed.
  • Manufacturer
    Biomerieux Inc
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Vitek 2 ASTYS06 REF 412 610
Device Recall Vitek 2 ASTYS07 REF 414 967
  • Modelo / Serial
    lot 287303120, 02-APR-15; lot 287303122, 02-APR-15; lot 287306710, 08-MAY-15; lot 287308210, 23-MAY-15; lot 287311710, 27-JUN-15; lot 287314910, 29-JUL-15; lot 287314912, 29-JUL-15; lot 287315710, 06-AUG-15; lot 287317310, 22-AUG-15; lot 287317710, 26-AUG-15; lot 287318920, 07-SEP-15; lot 287319110, 09-SEP-15; lot 287319820, 16-SEP-15; lot 287321940, 07-OCT-15; lot 287322540, 13-OCT-15; lot 287323520, 23-OCT-15; lot 287324220, 30-OCT-15; lot 287324240, 30-OCT-15; lot 287326220, 19-NOV-15; lot 287327620, 03-DEC-15; lot 287329620, 23-DEC-15; lot 287330520, 01-JAN-16; lot 287331920, 15-JAN-16; lot 287332520, 21-JAN-16; lot 287332522, 21-JAN-16; lot 287334810, 13-FEB-16; lot 287335420, 19-FEB-16; lot 287336220, 27-FEB-16; lot 287337620, 12-MAR-16; lot 287338020, 16-MAR-16; lot 287340140, 06-APR-16; lot 287341820, 23-APR-16; lot 287341822, 23-APR-16; lot 287344620, 21-MAY-16; lot 287344622, 21-MAY-16; lot 287346710, 11-JUN-16; lot 287346720, 11-JUN-16; lot 287350120, 15-JUL-16; and lot 287350122, 15-JUL-16.
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed only to foreign subsidiaries and distributors, including Canada and Mexico.
  • Descripción del producto
    Vitek 2 AST-YS07 REF 414 967, Fungal Susceptibility Card, 20 cards per carton, IVD. || Intended for use with the Vitek 2 Systems in clinical laboratories as an in vitro test to determine the susceptibility of clinically significant yeasts to antifungal agents when used as instructed.
  • Manufacturer
    Biomerieux Inc
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Vitek 2 ASTYS07 REF 414 967
Device Recall Vitek 2 ASTYS01 REF 22 108
  • Modelo / Serial
    lot 281317710, 26-AUG-15; lot 281347810, 22-JUN-16; and lot 281350120, 15-JUL-16.
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed only to foreign subsidiaries and distributors, including Canada and Mexico.
  • Descripción del producto
    Vitek 2 AST-YS01 REF 22 108, Fungal Susceptibility Card, 20 cards per carton, IVD. || Intended for use with the Vitek 2 Systems in clinical laboratories as an in vitro test to determine the susceptibility of clinically significant yeasts to antifungal agents when used as instructed.
  • Manufacturer
    Biomerieux Inc
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Vitek 2 ASTYS01 REF 22 108
Device Recall MicroScan Neg Breakpoint Combo 34
  • Modelo / Serial
    Catalog Number B1017-404, lot # 2014-05-28, Expiry 2014-05-28.
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - Nationwide Distribution including Puerto Rico and to the states of: KS, LA, MD, NY, WV,NM, NH, MO, CT, MA, OK, NC. IA, OH. WI, TX, PA, MS and MN and to the countries of : Canada, Kuwait, South Africa and Turkey.
  • Descripción del producto
    MicroScan -Neg Breakpoint Combo Panel Type 34; || Catalog number B1017-404; Panel || MicroScan Neg Breakpoint 34 Neg panels are designed for use in determining quantitative and /or qualitative antimicrobial agent susceptibility and /or identification to || No.1 the species level of colonies, grown 34 on solid media, of rapidly growing || aerobic and facultative anaerobic gram-positive bacteria
  • Manufacturer
    Beckman Coulter, Inc.
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MicroScan Neg Breakpoint Combo 34
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