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  • Dispositivo 3309
  • Fabricante 731
  • Evento 124969
  • Implante 166
Device Recall Supreme Electrophysiology Extension Cable
  • Modelo / Serial
    Batch # 3334664
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution-USA (nationwide) including the states of FL, NC, NY, and OR.
  • Descripción del producto
    Supreme Electrophysiology Extension Cable, REF 401984, For use with Hexapolar Catheters, Sterile EO, Rx only, St Jude Medical, 14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN 55345. || Supreme Electrophysiology Extension Cable used to connect Electrophysiology catheters to external diagnostic or therapeutic equipment. The section indexing connector located a t the distal end of the cable will only connect to SMJ Electrophysiology catheters.
  • Manufacturer
    St. Jude Medical
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Supreme Electrophysiology Extension Cable
Support System for the Head
  • Modelo / Serial
    Doro Lucent - 1101.021, 1101.031, 1101.026
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Manufacturer
    manufacturer #121
  • 1 Event
    • Alerta De Seguridad para Support System for the Head
Eon Mini and Brio Implantable Pulse Generators (IPG) (Implantable Spinal Cord and Deep Brain Stim...
  • Modelo / Serial
    Eon Mini and Brio Implantable Pulse Generators (IPG) (Implantable Spinal Cord and Deep Brain Stimulators)Eon MiniProduct Code: 65-3788ARTG Number: 154912Brio IPG Product Code: 65-6788ARTG Number: 164510
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Manufacturer
    St Jude Medical Australia Pty Ltd
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Eon Mini and Brio Implantable Pulse Generators (IPG) (Implantable Spinal Cord and Deep Brain Stimulators)
Eon Mini Implantable Pulse Generator (IPG) Model 65-3788 and Eon Mini Charging System Model 3721
  • Modelo / Serial
    Eon Mini Implantable Pulse Generator (IPG) Model 65-3788 and Eon Mini Charging System Model 3721ARTG Number: 154912 and 158524
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Manufacturer
    St Jude Medical Australia Pty Ltd
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Eon Mini Implantable Pulse Generator (IPG) Model 65-3788 and Eon Mini Charging System Model 3721
Eon Wall Charger Model 3701 and Eon Portable Charger
  • Modelo / Serial
    Eon Wall Charger Model 3701 and Eon Portable Charger Model 3711 (Implantable pulse generator chargers)ARTG Number: 127126 and 154792
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Manufacturer
    St Jude Medical Australia Pty Ltd
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Eon Wall Charger Model 3701 and Eon Portable Charger
Device Recall Henry Schein One Step Mono Rapid Test Device
  • Modelo / Serial
    all lots are affected
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US
  • Descripción del producto
    Henry Schein One Step + Mono Rapid Test Device, Catalog No. 9004070 a simple test that utilizes an extract of bovine erythrocytes to qualitatively and selectively detect IM heterophile antibodies in whole blood, serum or plasma in just minutes.
  • Manufacturer
    Alere San Diego, Inc.
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Henry Schein One Step Mono Rapid Test Device
Device Recall Proadvantage Mono Rapid Test Cassette
  • Modelo / Serial
    all lots are affected
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US
  • Descripción del producto
    Proadvantage Mono Rapid Test Cassette, Catalog No. P080016 || a simple test that utilizes an extract of bovine erythrocytes to qualitatively and selectively detect IM heterophile antibodies in whole blood, serum or plasma in just minutes.
  • Manufacturer
    Alere San Diego, Inc.
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Proadvantage Mono Rapid Test Cassette
Device Recall Stanbio Rely Mono Rapid Test
  • Modelo / Serial
    all lots are affected
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US
  • Descripción del producto
    Stanbio Rely Mono Rapid Test, Catalog No. 6200-010L and 6200-020L || a simple test that utilizes an extract of bovine erythrocytes to qualitatively and selectively detect IM heterophile antibodies in whole blood, serum or plasma in just minutes.
  • Manufacturer
    Alere San Diego, Inc.
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stanbio Rely Mono Rapid Test
Device Recall Signify Mono (Whole Blood, Serum, Plasma)
  • Modelo / Serial
    all lots are affected
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US
  • Descripción del producto
    Signify Mono (Whole Blood, Serum, Plasma), Catalog No. 01P52-25 || a simple test that utilizes an extract of bovine erythrocytes to qualitatively and selectively detect IM heterophile antibodies in whole blood, serum or plasma in just minutes.
  • Manufacturer
    Alere San Diego, Inc.
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Signify Mono (Whole Blood, Serum, Plasma)
Alere i Influenza A & B
  • Modelo / Serial
    PN 425-024, LN 0072633 (United States Distribution) and PN 425-000, LN 0073888 (distributed in Hong Kong, Singapore - evaluation use only)
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of AL CA CT FL IA ID IL IN KY LA MD MO MS NC NE NJ OH PA SC TN TX and the countries of: Hong Kong and Singapore.
  • Descripción del producto
    Alere i Influenza A & B || Product Usage: || The Alere i Influenza A and B assay, performed on the Alere i Instrument, is a rapid molecular in vitro diagnostic test utilizing an isothermal nucleic acid amplification technology for the qualitative detection and discrimination of influenza A and B viral RNA in nasal swabs from patients with signs and symptoms of respiratory infection. It is intended for use as an aid in the differential diagnosis of influenza A and B viral infections in humans, in conjunction with clinical and epidemiological risk factors. The assay is not intended to detect the presence of influenza C virus.
  • Manufacturer
    Alere Scarborough, Inc. dba Binax, Inc.
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Alere i Influenza A & B
AxSYM Toxo IgG Reagent Pack
  • Modelo / Serial
    list 03B22; lot 49109M100
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Puerto Rico, Argentina, Australia, Brazil, Canada, Cayman Islands, Chile, Colombia, Ecuador, Germany, Hong Kong, Mexico, New Zealand, Singapore, South Korea, Taiwan, Thailand and Venezuela.
  • Descripción del producto
    AxSYM Toxo IgG Reagent Pack; list 03B22; 100 test pack; an in vitro diagnostic; Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de AxSYM Toxo IgG Reagent Pack
AxSYM Rubella IgG Reagent Pack
  • Modelo / Serial
    list 03B23; lot 49146M100
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Puerto Rico, Argentina, Australia, Brazil, Canada, Cayman Islands, Chile, Colombia, Ecuador, Germany, Hong Kong, Mexico, New Zealand, Singapore, South Korea, Taiwan, Thailand and Venezuela.
  • Descripción del producto
    AxSYM Rubella IgG Reagent Pack; list 03B23; 100 test pack; an in vitro diagnostic; Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de AxSYM Rubella IgG Reagent Pack
AxSYM CA 125 Reagent Pack
  • Modelo / Serial
    list 03B41- lot 49467M200
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Puerto Rico, Argentina, Australia, Brazil, Canada, Cayman Islands, Chile, Colombia, Ecuador, Germany, Hong Kong, Mexico, New Zealand, Singapore, South Korea, Taiwan, Thailand and Venezuela.
  • Descripción del producto
    AxSYM CA 125 Reagent Pack; list 03B41; 100 test pack; an in vitro diagnostic; Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de AxSYM CA 125 Reagent Pack
AxSYM CA 153 Reagent Pack
  • Modelo / Serial
    list 03B42; lots 48100M200, 50118M100, 50152M200
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Puerto Rico, Argentina, Australia, Brazil, Canada, Cayman Islands, Chile, Colombia, Ecuador, Germany, Hong Kong, Mexico, New Zealand, Singapore, South Korea, Taiwan, Thailand and Venezuela.
  • Descripción del producto
    AxSYM CA 15-3 Reagent Pack; list 03B42; 100 test pack; an in vitro diagnostic; Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de AxSYM CA 153 Reagent Pack
AxSYM AUSAB Reagent Pack
  • Modelo / Serial
    list 03C74; lot 45304M200, 45304M201
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Puerto Rico, Argentina, Australia, Brazil, Canada, Cayman Islands, Chile, Colombia, Ecuador, Germany, Hong Kong, Mexico, New Zealand, Singapore, South Korea, Taiwan, Thailand and Venezuela.
  • Descripción del producto
    AxSYM AUSAB Reagent Pack; list 03C74; 100 test pack; in-vitro diagnostic; Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de AxSYM AUSAB Reagent Pack
AxSYM Myoglobin Reagent Pack
  • Modelo / Serial
    list 03E43; lot 48718M100
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Puerto Rico, Argentina, Australia, Brazil, Canada, Cayman Islands, Chile, Colombia, Ecuador, Germany, Hong Kong, Mexico, New Zealand, Singapore, South Korea, Taiwan, Thailand and Venezuela.
  • Descripción del producto
    AxSYM Myoglobin Reagent Pack; list 03E43; 100 test pack; in-vitro diagnostic; Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de AxSYM Myoglobin Reagent Pack
AxSYM Toxo IgM Reagent Pack
  • Modelo / Serial
    list 04B25; lot 49114M100
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Puerto Rico, Argentina, Australia, Brazil, Canada, Cayman Islands, Chile, Colombia, Ecuador, Germany, Hong Kong, Mexico, New Zealand, Singapore, South Korea, Taiwan, Thailand and Venezuela.
  • Descripción del producto
    AxSYM Toxo IgM Reagent Pack; list 04B25; 100 test pack; in-vitro diagnostic; Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de AxSYM Toxo IgM Reagent Pack
AxSYM Rubella IgM Reagent Pack
  • Modelo / Serial
    list 04B46; 50061M100
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Puerto Rico, Argentina, Australia, Brazil, Canada, Cayman Islands, Chile, Colombia, Ecuador, Germany, Hong Kong, Mexico, New Zealand, Singapore, South Korea, Taiwan, Thailand and Venezuela.
  • Descripción del producto
    AxSYM Rubella IgM Reagent Pack; list 04B46; 100 test pack; in-vitro diagnostic; Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de AxSYM Rubella IgM Reagent Pack
AxSYM CMV IgG Reagent Pack
  • Modelo / Serial
    list 04B47;48069M200
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Puerto Rico, Argentina, Australia, Brazil, Canada, Cayman Islands, Chile, Colombia, Ecuador, Germany, Hong Kong, Mexico, New Zealand, Singapore, South Korea, Taiwan, Thailand and Venezuela.
  • Descripción del producto
    AxSYM CMV IgG Reagent Pack; list 04B47; 100 test pack; in-vitro diagnostic; Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de AxSYM CMV IgG Reagent Pack
AxSYM AntiHCV Reagent Pack
  • Modelo / Serial
    list 05C36; lots 49454M200, 50006M100, 51129M100, 51130M100
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Puerto Rico, Argentina, Australia, Brazil, Canada, Cayman Islands, Chile, Colombia, Ecuador, Germany, Hong Kong, Mexico, New Zealand, Singapore, South Korea, Taiwan, Thailand and Venezuela.
  • Descripción del producto
    AxSYM Anti-HCV Reagent Pack; list 05C36; 100 test pack; in-vitro diagnostic; Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de AxSYM AntiHCV Reagent Pack
AxSYM CMV IgM Reagent Pack
  • Modelo / Serial
    list 05C78; lots 48839M100, 50450M100, 51252M100
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Puerto Rico, Argentina, Australia, Brazil, Canada, Cayman Islands, Chile, Colombia, Ecuador, Germany, Hong Kong, Mexico, New Zealand, Singapore, South Korea, Taiwan, Thailand and Venezuela.
  • Descripción del producto
    AxSYM CMV IgM Reagent Pack; list 05C78; 100 test pack; in-vitro diagnostic; Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de AxSYM CMV IgM Reagent Pack
Device Recall Alere i flu, Alere i, Alere Influenza A & B
  • Modelo / Serial
    Lot Number 0073853 (US distribution only)
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including AR CA CO CT FL GA IA IL IN KS KY LA MA MD ME MO MS NC NE NJ NY OH PA SC TX VA WA WY.
  • Descripción del producto
    Alere i flu, Alere i, Alere Influenza A & B; Part Number (PN) 425-024 || The Alere" i Influenza A & B assay, performed on the Alere" i Instrument, is a rapid molecular in vitro diagnostic test utilizing an isothermal nucleic acid amplification technology for the qualitative detection and discrimination of influenza A and B viral RNA in nasal swabs from patients with signs and symptoms of respiratory infection. It is intended for use as an aid in the differential diagnosis of influenza A and B viral infections in humans, in conjunction with clinical and epidemiological risk factors. The assay is not intended to detect the presence of influenza C virus.
  • Manufacturer
    Alere Scarborough, Inc. dba Binax, Inc.
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Alere i flu, Alere i, Alere Influenza A & B
Device Recall Acceava Mono II Rapid Test Strip (Whole Blood, Serum, Plasma)
  • Modelo / Serial
    all lots are affected
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US
  • Descripción del producto
    Acceava Mono II Rapid Test Strip (Whole Blood, Serum, Plasma), Catalog No. 92404. Mononucleosis Rapid Test Device a simple test that utilizes an extract of bovine erythrocytes to qualitatively and selectively detect IM heterophile antibodies in whole blood, serum or plasma.
  • Manufacturer
    Alere San Diego, Inc.
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Acceava Mono II Rapid Test Strip (Whole Blood, Serum, Plasma)
Device Recall Cardinal Health Mono Rapid Test
  • Modelo / Serial
    all lots are affected
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US
  • Descripción del producto
    Cardinal Health Mono Rapid Test, Catalog No. B1077-28, || a simple test that utilizes an extract of bovine erythrocytes to qualitatively and selectively detect IM heterophile antibodies in whole blood, serum or plasma in just minutes.
  • Manufacturer
    Alere San Diego, Inc.
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cardinal Health Mono Rapid Test
Device Recall Clearview MONO (Whole Blood, Serum, Plasma),
  • Modelo / Serial
    all lots are affected
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US
  • Descripción del producto
    Clearview MONO (Whole Blood, Serum, Plasma), Catalog No. 92401 || a simple test that utilizes an extract of bovine erythrocytes to qualitatively and selectively detect IM heterophile antibodies in whole blood, serum or plasma in just minutes.
  • Manufacturer
    Alere San Diego, Inc.
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Clearview MONO (Whole Blood, Serum, Plasma),
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