AAD257.1 AAD302.1 AAP362.1 AAP375.1 AAP385.1 ALX096.1 ALX257.1 ALX258.1 ALY268.1 ALY409.1 ALY435.1 ALY632.1 ALY640.1 ALY763.1 ALY780.1 ALY788.1 ALZ034.1 ALZ042.1 ANT267.1 ANT731.1 ZV3966.1 ZW0230.1 ZW0376.1 ZW0429.1 ZW0458.1 ZW0498.1 ZW0544.1 ZW0545.1 ZW0567.1 ZW0570.1 ZW0576.1 ZW0590.1 ZX5511.1 ZY9379.1 ZY9394.1 ZY9398.1 ZY9405.1 ZY9413.1 ZY9433.1 ZY9530.1

Neurological Devices

3

Yes

US Nationwide Distribution

Infinity 7, Implantable Pulse Generator, REF 6663, Rx only, STERILE EO || Product Usage: || The Infinity IPG is an electronic device designed to be connected to one or two extensions. It is powered by a hermetically sealed battery within a titanium case and uses microelectronic circuitry to generate constant-current electrical stimulation. The IPG is conductive on all sides, which allows the IPG case (also called a can) to be used as an anode for monopolar stimulation. The IPG communicates wirelessly with system programmers and controllers, and IPGs are available in small and large sizes to accommodate different power needs.

Model EX1100 - GTIN 05414734504782 and Model EX1150 - GTIN 05414734404334

Cardiovascular Devices

3

Yes

Worldwide Distribution

Merlin@Home Software Model EX2000 v8.2.2 for Merlin@Home Transmitter Models EX1150, EX1150W, EX1100, and EX1100W. || The Merlin@home Transmitters are a component of St. Jude Medicals (SJM) Remote Care System. These Merlin@home transmitters are used to retrieve information from the SJM implantable medical device (IMD) using RF telemetry. The data is then sent back to the Merlin.net Patient Care Network through a built-in modem or, alternatively, through a USB cellular adapter or a USB based Broadband Kit. The transmitted data enables clinicians to remotely monitor a patients IMD using a secure, encrypted, password-protected web site, thus reducing the number of in-clinic visits a patient needs to make to their physician. The transmitter monitors the patients device daily between scheduled follow-ups and can alert a clinician if it detects anything out of the norm.

Cardiovascular Devices

3

Yes

Worldwide Distribution: US (nationwide) and countries of: EU, Mideast, Canada, Australia/New Zealand, and Asia-Pacific (including Japan).

Merlin@home RF Remote Monitoring Transmitter, Model EX1150, with software versions 6.1M or 7.0. || Usage:RF Remote Transmitter

Software version 23.1.1

Cardiovascular Devices

3

Yes

Worldwide Distribution

Merlin PCS 3650 Programmer with Model 3330 Software Version 23.1.1 || The Merlin Patient Care System (PCS) Model 3650 Programmer is a portable, dedicated programming system designed to interrogate program display data and test St. Jude Medical implantable devices.

Lot number  50811U1 50811U2 50812U1 50813U1 50814U1 50826U1 50826U2 50827U1 50908U1 50908U2 50909U1 50910U1 50910U2 50911U1 50924U1 50925U1 50928U1 50929U1 51010U1 51012U1 51012U2 51013U1 51014U1 51014U2 51026U1 51027U3 51028U1 51028U2 51029U1 51030U1 51105U1 51106U1 51109U1 51109U2 51110U1 51110U2 51117U1 51203U1 51204U1 51205U1 51207U1

Cardiovascular Devices

3

Yes

Worldwide Distribution-US (nationwide) including Puerto Rico and the countries of Argentina Luxembourg Australia Malaysia Austria Mexico Belgium Netherlands Brazil New Zealand Canada Norway Colombia Philippines Corrientes Poland Czech Republic Portugal Denmark Egypt Romania Finland Saudi Arabia France Slovenia Germany Spain Greece Sweden Hong Kong Switzerland Hungary Thailand Indonesia Turkey Israel United Arab Emirates Italy United Kingdom Kuwait and Vietnam.

MitraClip Clip Delivery System, product number MSK0101. The MitraClip System || contains the Clip Delivery System, product number CDS0201, GTIN 08717648195914 and the Steerable Guide Catheter, product number SGC0101, GTIN 08717648195921. || The MitraClip Clip Delivery System (CDS) consists of three major components: 1) the Delivery Catheter 2) the Steerable Sleeve, and 3) the MitraClip device. The implantable MitraClip device is located at the distal end of the CDS. The CDS is used to advance and manipulate the implantable MitraClip device for proper positioning and placement on the mitral valve leaflets. The Delivery Catheter, which is part of the CDS, is designed to deliver and deploy the MitraClip. The Delivery Catheter extends through the thru-lumen of the Steerable Sleeve.

Serial Numbers: 2678856 2678867 2678859 2678857 2678877 2678872 2678870 2678869 2683929 2678863 2678858 2678866 2678878 2678868 2678860 2678874 2678879 2678864 2683921 2673458 2683918 2683917 2683914 2683928 2683927 2678862 2683922 2678880 2683920 2683930 2683911 2683916 2675733 2678861 2678871 2683923 2673452 2678876 2675748 2675747 2675742 2675737 2675731 2675743 2673467 2675739 2673449 2673448 2673457 2673459 2673469 2673468 2673466 2673465 2675727 2683924 2678865 2675734 2675728 2675725 2675736 2675745 2675740 2678875 2675732 2675730 2675749 2675746 2675738 2675729 2675735 2675726 2692492 2689903 2691326 2691327 2691328 2691334 2691330 2683919 2689905 2691332 2692495 2692497 2692483 2692488 2692489 2692490 2691329 2689901 2678873 2689899 2689908 2689906 2689907 2689897 2691325 2689900 2691333 2689898 2689909 2689904 2689902 2689896 2691331 2692481 2689910 2686717 2692491 2686730 2686728 2686722 2686721 2686726 2686712 2686718 2686723 2686720 2686715 2683913 2683915 2683926 2683912 2683925 2686725 2692485 2675741 2692482 2692499 2692500 2692493 2692494 2686714 2692484 2692487 2686729 2686719 2686716 2686711 2686713 2686727 2686724 2692496 2697416 2697406 2697407 2697411 2697415 2697401 2697403 2697408 2697405 2697413 2697414 2697412 2697409 2697410 2697419 2697400 2613924 2697404 2613921 2613928 2617417 2613927 2613937 2613925 2613943 2697417 2613926 2699066 2613920 2613919 2673464 2613917 2675744 2692486 2692498 2613923 2699063 2697402 2700386 2700385 2699072 2700388 2699069 2700394 2699065 2700389 2699060 2699059 2699058 2699055 2697418 2699057 2699061 2699073 2700382 2699062 2699056 2699067 2699071 2699068 2699074 2700392 2699070 2613918 2700384 2700387 2700393 2700390 2700381 2700380 2700383 2699064 2646730 2613916 2646718 2613930 2646736 2646735 2646734 2645827 2646731 2646728 2646727 2646726 2646725 2646723 2646722 2646721 2646732 2673454 2673463 2673462 2673461 2673460 2673456 2673447 2646719 2673455 2646733 2673453 2673451 2673450 2673445 2646724 2646729 2646737 2673446 2613938 2613929 2613944 2617416 2613932 2613945 2613941 2645808 2613939 2613936 2645826 2613935 2646720 2613933 2613922 2613931 2613940 2645822 2613934 2645809 2645825 2645823 2645821 2645820 2645819 2645818 2645817 2645812 2645810 2645824 2645811 2645816 2645814 2645815 2645813 3004783 3004782 3004780 3004779 3003113 3004781 3003111 3057612 3061676 3003112 3003110 3003109 3057616 3065294 3065289 3061677 3065287 3061675 3061678 3057614 3065295 2847869 3057615 3057613 3061674 2847868 2971148 2958000 3065291 2971146 2971149 2996824 2976064 3096830 3096828 3096826 3096827 2847872 2847875 3096829 2847870 2971153 2847874 3085187 3084071 3084069 3085185 3084070 3090092 3090093 3084068 2971151 3084072 3083191 2958004 2957999 2958002 2957997 2957995 2958003 3095477 3095475 3095479 3095476 3095478 2957998 3083189 2957996 3083192 3083193 3065292 3065290 3065286 3065293 3085183 3085186 3090497 2971150 2971145 3090496 2941096 2941098 2941088 2941086 2941087 2941091 2941092 2941093 2941099 2941097 2941090 2941100 2958001 2941095 3085184 2941089 2943232 2943233 2943234 2943235 2943231 2948921 2948922 2948923 2948919 2948920 2941094 2997964 2835430 2835422 2994720 2994721 2997963 2994718 2835428 2835425 2997967 2997966 2996828 2835424 2835429 2994717 2994719 2720440 2716838 2996826 2276862 2971154 3002165 3002164 3002162 3002169 2997965 2716833 2977854 2977856 2725067 2977857 2741101 2741098 2741104 2741099 2741102 2741097 2741095 2835427 2716831 2716835 2716836 2741096 2835426 3001457 2977853 2977855 2725064 2725071 2834077 2835423 2996827 2741103 2983123 3083190 2966233 2966234 2966232 2966236 2966235 2725069 2725066 2725068 2725073 2725072 2716834 2983125 2716830 2983121 2983122 2976062 2976066 2976065 2716837 2976063 2999362 2999363 2999364 2999361 2983124 3002166 2720442 2964408 2964409 2964407 2964410 2964411 2996825 3083194 3083188 3001456 2720444 3002161 2999365 3001455 3001458 3001453 3001454 3001452 3002160 3001451 3002163 3001450 2725070 2847876 2716832 3001449 2836952 2837612 4522087 4522221 4522088 4510898 2836968 4508646 2836962 2837504 4522100 2837579 4510896 4522219 2837571 2837495 4522226 2861264 2836927 2861260 4522222 4522105 4508411 4522090 2836933 4522220 4511236 2836930 4522102 4522208 4510903 4522213 4522107 2861257 2837559 4522212 4522225 4522215 2836931 4511230 4510913 2858287 4462963 4510907 4508406 4510895 2837488 4508648 4511239 2858285 4484561 2837610 2845407 2837465 4496338 4508428 4511235 2837570 4508405 4508417 4508403 2837455 2837596 4522218 4510908 2837514 2837473 4508425 4508414 4495976 2858283 2837597 2837578 2858288 4508409 4495974 4508426 4511243 4508412 4495966 4522205 4492542 4522206 2837547 4511244 4511237 4496339 4496332 2837588 2837587 4496327 4522227 4522103 4522098 2837536 2837512 4511240 4522104 4510920 4496326 4496323 2836926 4495968 2836937 4510919 2837592 4496328 4496159 4522210 4522106 2837440 4496325 4510925 2837532 4522094 4522096 4510900 4496157 4496333 4522207 4490307 4522204 4522095 2836936 2837628 2837546 4522108 4492031 2837494 4492043 2836942 2836954 2837464 2837468 2837479 2837591 4491940 4492520 4479310 4491927 2837601 2837540 4522089 2837616 2837433 4510917 2837503 2837541 4522099 2837530 2836929 4522224 2837623 2836965 2837449 2836932 4492045 4492498 4491924 2837584 2836963 4496334 2836958 2837641 2837627 4505397 4472648 2837566 4505400 2837534 2878387 2836935 2837550 2837622 2837625 2837595 2836934 2837524 2837492 2836948 4505396 2837533 2837619 4491936 4508640 2837452 4517463 2837500 4505417 4508642 4478902 2837618 2836949 2836956 4508415 4508643 2836946 2837520 2878386 2837630 4508418 2837477 2849540 2849543 4505406 2878384 2878385 2849529 2849536 4508407 2837466 4508641 4482440 2851868 2851863 2849544 4511245 4519381 2849528 4508647 4478908 2837493 2837544 2837632 2837472 2878388 2837478 2837480 2849534 2836940 2849537 2837526 2837565 2849527 2849535 2837548 2836967 2837448 2837444 2837557 2837450 2849538 2837511 2837436 2841531 2841585 4508416 4508402 2841521 4482438 2837521 2837491 2841526 2841586 2841557 2841554 2841549 2841574 2837457 4482421 4508400 4508423 4482443 4508408 2837432 2836947 2837575 2837604 2837638 4508413 4482437 4508419 4508421 4508399 2837499 2837589 4517456 2837542 2837498 4519387 4522091 4482441 2836970 4482436 4482445 2836953 2837569 2837516 4508420 4468387 2836959 4468393 4468374 2847146 2836944 2837439 4522216 4522223 2837568 2837581 2837490 4505395 4482428 2837522 2837607 2837551 2841545 2841592 2841566 4511249 2837582 2837475 4508424 4482435 4508427 4510901 2837486 2837434 2841578 4482434 2841539 4512791 2837633 2837634 4512815 4513021 4513023 4512827 4512833 4512818 2837617 4512809 4512798 4513024 4513028 4512797 2837580 2837553 2854150 2847156 2837447 2837576 4515199 2837483 2837640 2837563 2837620 2837599 2837598 2837510 2837611 2837626 2837572 4512806 4512828 2837585 2837460 2837602 4512810 4512814 2837519 4487864 2837637 4511247 4511241 2841563 2841594 4511229 4510899 4495970 2861266 4510902 4510906 4510923 2841561 2841540 2861259 2841583 2841542 2841533 4495969 2837639 2854147 2851856 2836950 2837527 2837459 2837609 2854144 4495973 2837615 2847160 4473448 2854148 2854149 4472688 4472667 4472665 4470315 4511250 2854145 4517458 4517459 4519375 4518031 4518028 4517467 4519374 4519385 4519369 4517466 4515188 4522888 4517243 4517244 4517450 4517461 4517452 4518032 4505408 4462953 4517468 2837496 4471057 4514958 4515206 4518026 4518025 4517250 4519370 4518029 4514948 4517247 4517249 4517457 4517465 4519372 4519380 4519377 4517453 4518027 4505418 4517449 4472687 2854146 4484556 4484094 2847161 4484081 4471046 4505398 4484562 2837513 2837577 2837586 2837624 2837636 4505412 4505411 2837456 2858284 4512808 4517455 4517451 4517248 4518033 4518034 4517462 4518030 4472646 4517246 4487865 4519371 4519373 4519384 4519378 4519388 4519379 4519382 4519376 4515187 4484546 2847168 2847155 2847172 2837538 2837518 2837446 4511248 2837543 4496321 2847164 4471186 4484579 4492531 4496337 2837470 2837539 2837560 4510921 4511238 4496340 4492515 4510904 2837603 4510926 4492525 4492026 4492496 2847170 4492534 2858418 4510927 4511251 2847149 2847143 2837621 2837528 4510909 4484077 4492049 4484290 2847147 4484288 4484293 4484082 4484574 4496324 4511242 4511232 2837458 4510928 4484552 4510915 2845405 4511231 4522097 4522211 2836928 4495965 4510916 4519383 2858421 2847152 2847144 2837501 4492524 4496329 4484080 4505409 4492506 4492523 4511246 4496160 4484095 4484091 4484573 4496322 4505405 4510910 4484542 2841523 4492038 2841576 2841546 4471181 4471185 4471183 2837605 2841519 2847148 4510894 2841517 4470314 4471178 2841559 2841589 2841580 2841569 2841525 2841556 2841584 4496330 4510924 2837590 2841520 2841575 2841544 2861261 2841562 2861256 2841534 2841535 2841538 4508401 4484086 2841590 2841587 2841564 2841524 2861254 4492512 4492527 4492039 2841572 2856136 2856137 2841530 4510914 2841555 4496331 4492505 4492047 4492029 4492027 4510911 4492522 4492533 4492511 4508645 4492540 2841573 4492030 2841536 2841541 4492516 4492519 4492494 4491918 2841522 4492526 2841567 4492510 2841591 4491698 4492530 4492536 4492539 4492048 4510922 2841595 2841547 2896556 4471055 4480063 4471188 4472681 2896567 2896564 4472666 2896568 4472682 4472671 4471053 4472684 4472672 2896569 2896566 2904436 2904444 4472656 4480059 2904433 2904443 2904441 2898930 4480055 2896561 4592297 4592462 4480050 4480052 4480058 2902713 4462968 4462946 4462950 4472664 4472645 4472651 4472675 4462947 4462980 4462973 4462972 2904434 2905739 4462971 4462966 4472674 4462957 4480047 4480051 4480049 4462942 4462949 4462956 4462961 4462983 4462979 4462982 4462969 4462975 4462985 4462981 4480057 4462987 4484283 2905724 2902714 2905738 2908587 2905748 4479301 2905718 4484083 2905732 4484287 2905742 2905723 2905707 2905717 2905747 4484554 2908583 4480064 4462964 4472662 4471177 4470350 4472640 2905710 2905745 2905727 2905741 2905731 2905744 2908588 2908585 2908584 4592299 4484281 2905743 2905721 2905720 4484285 4484555 4484577 2905737 4484543 2905712 2904439 2904438 2904447 2904435 2904446 2904445 4484085 2905728 2905729 2905736 2905716 2905715 2905714 2905713 2905734 2905733 2904437 2905746 2905749 2905726 2905740 2905705 2905709 2904442 2967780 4492036 2967775 2967783 2967778 2967777 2845409 2967785 2967776 2967786 2967784 2967779 2967782 4492041 4512790 2967781 2845393 4480053 4505413 4505394 4468386 4468397 4468394 2967773 4468389 2967772 4468382 4468384 4468379 4468376 4468385 4478897 4468398 4482427 4512801 4480061 4480054 4470334 4470351 4470347 4480056 4482431 4471051 4482424 4482419 4482425 4592885 4472655 4472650 4482423 4470318 4505410 4478911 4478910 4480065 4470327 4479303 4480062 4468383 4478900 4470316 4470328 4470322 4470337 2969195 4480046 4470357 4491691 4478899 4484548 4484549 4484580 2889061 4505402 4491939 4471189 4491699 4491693 4491925 4491696 4491937 4491697 4478896 4462965 4462977 4462960 4462958 4462978 4462974 4462941 4478912 4462954 4472686 4462945 4462940 4462970 4471048 4471191 4491921 4462939 4512811 4491920 4491700 4491931 4492037 2898935 2898939 4491934 2858416 4491935 2896557 2898928 2841579 2898927 2967774 4505401 2898938 4491914 4462986 4491913 4491941 4491929 4491928 4491915 4491926 4491919 4491922 4491923 4491938 4491695 4491933 4491932 4491692 4491694 2908615 2908612 2908589 2908632 2908643 2908642 2908617 2908619 2908620 2908590 4530897 4530896 4530892 4530885 4530890 2908639 2908638 4517460 2908622 2908614 2908582 2908586 2908646 2908640 2908641 2908637 2908616 2908618 2908631 2908624 2908623 4530901 2908635 4515194 4530908 4530893 4530891 4530895 4519386 4522093 4530886 4522214 4530888 4522092 4522889 4522217 4522209 4505414 4471049 4514947 4530900 2908644 4530912 4530910 4530907 4530905 4530902 4530894 4530913 4530899 4530906 4530904 4530903 4530898 4530887 4530889 4530909 2928878 2934404 2928450 2928882 2928454 2928453 2908628 2928452 2934403 2928875 2928451 2928880 2928876 2928884 2928881 2928883 2934408 2937055 2937073 2937070 2937061 2937075 2937078 2934405 2937049 2934407 2934402 2934401 2934400 2934399 2934406 2924632 2928879 2905719 2928877 2908633 2908630 2908625 2908627 2905706 2902712 2905722 2898934 2908626 2905725 2908591 2902711 2902710 2908613 2905708 2924627 4513027 2924628 2924635 2924634 2924631 2924630 2908634 2924633 2924636 2898926 2908629 2904440 2908621 2908645 2905711 2924629 4592461 4592473 4468395 4462948 4462984 4468396 4592478 4592454 4592482 4468375 4468381 2849532 2849550 2849548 2849547 4592472 4470354 4522101 4470348 4470355 4592476 4592293 4470323 4592468 4592467 4592459 4592471 4592464 4592451 4592291 4592300 4592465 4592296 4470340 2849554 4470332 4470321 4470329 4470325 4470319 4470312 4470341 4470313 4470339 4470349 4470356 2969193 2969197 2969194 4470310 4471179 4592474 4468388 4592483 4592887 4470353 4470333 4470335 4470343 2841532 4472647 4472642 4472661 4472660 4472659 4470344 4470320 4470324 4471044 4472669 4472668 4471190 4472641 4470342 4472678 4512805 4472676 4471180 4592455 4592477 2969192 2969199 4472663 4492518 4496158 4462951 4462935 4462943 4462952 4462944 4471052 4462989 4471054 4492529 4592298 4472644 4468390 4468378 2896563 4462937 4462955 2969196 4470331 4592479 4592475 4592457 4470346 4592470 4470311 4470336 4470317 4470338 4470358 4470352 4592452 4592292 4470330 4462938 2969201 2896555 2896559 2896558 2898937 2898931 4470326 2898929 2969198 4462967 4462988 4468392 4468391 4468380 4468377 2898932 4592882 4592881 4592481 4592884 4592294 4592480 2889059 4495972 4592484 4492042 2896565 4491930 4492500 2847162 2837573 4592883 4511233 2847171 4512812 4492532 4492535 4492537 4492495 2861268 4513014 4592886 2889057 2889065 2889058 4492521 4492497 2841552 4513019 2847157 2841527 2896560 2841543 2858417 2858420 2858419 2841593 2858414 2841560 2847167 2847166 4512816 2847153 2847163 4462959 2858415 2845395 2889064 2841570 2841529 2841581 2898933 2845406 2858422 2845401 2841548 2845394 2845399 4513015 2841577 2841568 4512820 2845397 4514944 4515203 4515197 4514934 4512789 4484545 4512803 4478909 4484570 4514939 2861255 2861263 2861265 2861258 2858286 4478913 4484098 4484087 4496335 4515204 4515180 4512831 4515183 4514959 4484088 4484567 4484292 4514935 4514949 4514950 4484544 4515172 4484289 4512800 2861267 2964229 2964235 2964230 2964234 2964232 2964238 4513018 2964239 4512804 4478898 4478915 4512825 4513026 4592466 2964240 4512807 2847169 4512826 4478903 4478907 4478901 4478914 2964233 4512832 4515174 2964228 2964227 2964231 2964237 2964236 2964241 4512794 4472652 2836951 2837631 2837531 2836961 4472673 2837556 4472658 2837462 2837469 2837567 2841553 2847150 2841596 2861262 4472653 2837525 2847159 4492499 2845402 2845392 2845408 2845396 4484093 2837481 2836941 2841537 2841558 2845410 2841528 2841518 2851860 4492032 2851869 2851865 2849541 2849539 2849530 2837529 2851866 2837593 2851867 2837606 2851859 2851858 2851861 2851857 2837489 2837437 2851864 4484078 2841571 2847151 2837562 2837608 2837442 4472643 2837445 4472677 2851855 4482444 4505407 4505416 4482426 2837482 2836957 4472689 2837545 2837506 2837502 2837461 2837629 2837561 2837435 2837451 2837454 2836964 2836955 2837613 2837552 2847158 2847145 2837438 2837537 2837471 2837453 2837443 2837467 2837549 2837509 2836966 2837474 2837441 2837507 2837564 2837600 2837497 2836945 2836943 2837485 2845398 2849546 2837484 4505399 4471045 4492502 4505415 2837505 2837583 2847154 2845403 2847165 2837554 2845404 2845390 2845400 2841582 4487863 4478905 2849549 2849525 2841588 2836939 2837476 2837487 4505403 2837574 2841565 2841550 2837594 2837463 2849542 2841551 4505404 2893345 4492503 4490311 4492040 4492504 4484551 4490516 4496336 4490309 2893351 4508404 4510918 4512817 4512793 2966241 4492513 4490505 4484100 4490514 4479298 4492501 4491917 4490510 4492507 4490312 4492025 4492538 4492044 4490511 4490501 4490503 2966239 4490519 4482422 2966248 2969200 4512799 4512802 4510905 2893350 2947162 4513022 4513025 4480048 2893346 2893355 4490507 4490506 4482429 4513016 2966244 4490520 2966237 2966247 4512795 4512822 2966251 4512823 2966245 2966250 2966238 2966243 4512830 4512829 4462962 2937052 2966246 4484576 4472654 4478906 4479297 4479296 2898940 4490513 2893344 4592460 4484291 4479306 4479305 4484547 4484079 4484286 2896562 4484539 4472680 4471050 4471047 4473449 4484096 4484575 2851862 4484280 4592458 4484282 4484563 4592485 4592469 2854143 2962095 4484569 4492514 4479311 4510897 4517464 4517454 4511234 4492543 4492033 4479299 4479315 4492034 4490313 4490512 4492024 4492046 4490502 4492028 4479302 2893357 4479313 4479312 4479308 4484572 4484571 4490508 4484084 4479314 4479300 4479309 4479307 2898936 2889066 4517245 4484076 4484097 4484092 4484284 4484566 4478904 4471056 4482433 4484565 4484089 4484099 4484559 4484560 4484540 4492509 4490310 4471058 4513020 4515193 4515179 4515177 4512813 4515200 4515176 4484541 4514932 4484564 4512796 4512824 4512821 4471182 4484090 4495967 4514943 4515171 4484557 4515182 4514957 4514956 4515173 4514951 4515208 4515195 4514952 4514937 4513017 4495971 4490306 4484558 4471184 4515169 4492035 4515205 4492528 4492541 4484550 4484553 4484578 4514946 4492508 4480060 4492517 4512819 4515198 4514942 4514945 4512792 4495975 4508422 2849533 2893358 2893348 4490315 4490515 4490509 4482420 4508644 4482430 4472670 4470345 4470309 2889060 4515170 4514961 4508410 4490314 4484568 2889063 4490308 4490504 4482442 2893349 4479304 2893354 2849531 2893347 2893356 4482439 4490517 2889062 2893353 2893352 4514954 4515178 2849551 4514941 4515189 4472649 4515184 4515175 4515192 4514940 4515190 4515185 4515181 4515186 4515201 4490518 4515202 4514933 2849526 2849545 4472657 4472679 4514953 4472683 2849553 4515196 4514938 4491942 4514936 4514960 2849552 4515207 4515191 4471187 2951012 2953504 2951017 2951011 2944950 2944952 2944951 2953505 2951014 2953506 2951010 2944937 2944938 2944934 2951013 2951015 2944953 2953515 2947163 2953507 2953508 2953503 2953501 2953500 2951004 2951000 2944936 2951003 2951008 2951007 2951006 2951005 2953511 2951009 2947158 2947169 2947184 2947156 2947143 2946937 2946936 2951018 2947155 2947001 2947151 2946930 2947139 2946995 2947148 2947161 2947189 2947195 2953496 2951016 2951002 2944935 2944942 2944946 2947191 2944943 2947150 2947160 2947185 2947206 2947168 2942504 2946942 2944948 2944944 2960763 2953512 2962089 2962084 2960760 2960768 2960762 2962091 2960765 2962087 2960767 2960766 2960759 2956632 2956636 2957992 2960761 2962094 2836969 2937063 2947205 4514955 4530911 2960764 2962090 2962096 2950999 2962093 2962092 2962088 2962086 2962082 2962085 2962083 2956630 2956649 2956635 2956640 2956633 2956646 2956643 2956642 2956634 2957993 2953502 2953498 2953513 2953509 2951001 2953497 2956637 2956639 2957985 2956644 2956641 2957990 2957989 2957991 2957987 2956631 2957988 2956648 2953514 2956645 2953510 2953499 2956647 2956638 2957994 2942491 2946933 2942501 2940223 2942493 2942503 2942494 2942496 2942492 2942505 2942495 2942500 2905735 2940221 2940231 2940222 2942498 2937072 2942508 2946932 2946997 2946999 2946994 2946940 2942502 2947006 2940240 2942489 2942506 2942497 2942490 2942499 2942507 2947002 2937077 2937076 2937068 2937067 2937058 2937071 2937050 2940230 2937053 2937069 2937060 2937062 2947167 2957986 2937057 2937074 2937051 2940233 2940229 2940227 2940237 2940232 2940239 2940224 2937066 2940238 2937059 2940225 2940235 2940226 2937054 2937065 2937064 2940228 2940236 2947200 2947144 2946998 2947149 2947182 2947188 2947187 2947164 2947177 2947180 2947142 2947005 2947171 2947153 2946943 2947157 2947178 2947186 2947199 2947166 2947198 2947197 2940234 2946934 2947141 2947174 2947203 2947165 2947172 2947152 2947190 2947008 2947207 2946996 2947179 2946929 2947208 2947147 2944947 2944939 2944949 2947003 2947000 2947192 2946935 2944941 2947146 2944940 2946939 2944945 2947004 2947007 2946938 2946931 2947204 2947145 2947194 2947202 2947176 2947183 2946941 2947173 2947154 2947201 2947196 2947159 2947193 2947170 2947140 2957303 4466273 2818717 2818708 4482413 4466271 2818702 4491000 4466272 4472024 4466274 4466277 4466275 4485060 4487860 2965405 4466276 2965402 2965399 2965400 2965406 2965404 2965398 4482414 2818718 2965397 2818714 2818703 2818711 2818715 2818698 2818700 4490995 2965403 2963299 4431574 4431570 4431571 4431577 4431580 4490994 2963297 4431573 4501434 4508639 4490998 4501437 2818707 4501436 2963306 2957300 4485059 4487861 4490997 4501438 4501435 2818697 4431578 2957301 4431581 2957302 4431575 4431576 4431579 4431572 4490999 2957304 2847200 2868533 2868534 2818716 2818699 2868535 4501439 2818704 2868537 2847202 2847201 2847211 2847199 4508638 2818706 2847204 4466278 4490996 2963298 2963300 2963305 2963301 2963295 2868532 2847203 2868536 2818713 2843912 2847209 2847212 2847206 2847210 2963302 2963292 2843914 2843916 2868531 2847207 2868530 2818701 2843911 4472023 4487862 2818719 2963304 2963303 2963294 2847205 2818705 4472025 4482417 2847208 2818720 2868529 2843917 2843909 2847198 4482412 2868528 4482418 4482415 2843910 2843915 2843913 2843908 4482416 2669477 2669483 2669512 2669478 2669486 2669492 2669518 2669491 2669496 2669493 2669509 2669508 2669514 2669479 2669533 2669538 2669535 2669519 2669513 2669510 2669506 2669488 2669484 2669481 2669480 2669532 2669489 2669497 2669505 2696338 2696337 2696334 2696333 2696332 2696344 2669537 2696331 2696342 2669516 2669502 2669511 2669507 2669498 2669528 2696343 2700407 2669500 2669525 2700406 2718573 2718567 2700410 2696340 2700408 2696341 2700411 2700413 2700412 2700405 2696336 2696339 2696330 2700409 2669526 2669499 2669501 2669504 2669487 2669476 2669475 2669490 2669534 2669527 2669482 2669523 2669521 2669530 2669529 2669515 2696335 2669495 2669494 2669503 2669520 2669536 2669524 2669522 2669531 2700414 2669485 2669517 2669539 3002748 2718565 2718563 2718562 2821471 2821469 2821468 2821472 2821466 2821467 2941127 3002749 2821470 2941121 2723386 2941130 2941124 2941129 2941125 2941123 3004785 3004784 3050039 3050038 2723388 2276860 2941126

Cardiovascular Devices

3

Yes

Worldwide Distribution

PM1214 NUANCE SR RF; PM1230 and PM2230 NUANCE MRI; PM2214 NUANCE DR RF || These low voltage (LV) devices are implantable pacemaker pulse generators, intended to be permanently implanted in the body, that have a power supply and electronic circuits that produce a periodic electrical pulse to stimulate the heart. These devices are used as a substitute for the heart's intrinsic pacing system to correct both intermittent and continuous cardiac rhythm disorders.

BRE010002 BRE010016 BRE010032 BRE010033 BRE010034 BRE010035 BRE010037 BRE010039 BRE010040 BRE010042 BRE010044 BRE010046 BRE010062 BRE010066 BRE010075 BRE010077 BRE010082 BRE010096 BRE010097 BRE010098 BRE010099 BRE010165 BRE010166 BRE010173 BRE010183 BRE010185 BRE010191 BRE010194 BRE010195 BRE010205 BRE010208 BRE010215 BRE010220 BRE010226 BRE010232 BRE010235 BRE010240 BRE010241 BRE010258 BRE010299 BRE013300 BRE013302 BRG010102 BRG010103 BRG010116 BRG010174 BRG010178 BRG010179 BRG010188 BRG010205 BRG010206 BRG010207 BRG010213 BRG010232 BRG010233 BRG010237 BRG010238 BRG010246 BRG010247 BRG010248 BRG010249 BRG010250 BRG010264 BRG010285 BRG010298 BRG010350 BRG010383 BRG010396 BRG010404 BRG010405 BRG010411 BRG010415 BRG010574 BRG010619 BRG010625 BRG010658 BRG010664 BRG010684 BRG010721 BRG010722 BRG010723 BRG010770 BRG010812 BRG010814 BRG010818 BRG010820 BRG010821 BRG010822 BRG010937 BRG010938 BRG010939 BRG010946 BRG010947 BRG010967 BRG010978 BRG010979 BRG010982 BRG010983 BRG010992 BRG010993 BRG010998 BRG010999 BRG011013 BRG011016 BRG011057 BRG011085 BRG011300 BRG011301 BRG011302 BRG011306 BRG011307 BRG011318 BRG011326 BRG011512 BRH010166 BRH010167 BRH010168 BRH010174 BRH010175 BRH010187 BRH010190 BRH010197 BRH010198 BRH010307 BRH010310 BRH010348 BRH010352 BRH010361 BRH010373 BRH010387 BRH010391 BRH010401 BRH010402 BRH010421 BRH010428 BRH010439 BRH010442 BRH010445 BRH010454 BRH010455 BRH010497 BRH010518 BRH010519 BRH010522 BRH010523 BRH010538 BRH010549 BRH010550 BRH010574 BRH010603 BRH010607 BRH010644 BRH010645 BRH010658 BRH010711 BRH010794 BRH010801 BRH010802 BRH010823 BRH010834 BRH010849 BRH010863 BRH010866 BRH010871 BRH010872 BRH010873 BRH010881 BRH010886 BRH010887 BRH010893 BRH010905 BRH010906 BRH010916 BRH010917 BRH010927 BRH010931 BRH010963 BRH010964 BRH010970 BRH010972 BRH010980 BRH010982 BRH011002 BRH011003 BRH011004 BRH011005 BRH011015 BRH011016 BRH011018 BRH011019 BRH011021 BRH011023 BRH011024 BRH011025 BRH011058 BRH011059 BRH011060 BRH011061 BRH011067 BRH011069 BRH011071 BRH011078 BRH011093 BRH011094 BRH011095 BRH011096 BRH011100 BRH011110 BRH011113 BRH011126 BRH011127 BRH011128 BRH011129 BRH011133 BRH011146 BRH011147 BRM010031 BRM010034 BRM010036 BRM010037 BRM010047 BRM010050 BRM010051 BRM010055 BRM010062 BRM010065 BRM010067 BRM010076 BRM010086 BRM010099 BRM010282 BRM010283 BRM010285 BRM010286 BRM010288 BRM010291 BRM010306 BRM010309 BRM010314 BRM010316 BRM010318 BRM010320 BRM010322 BRM010326 BRM010335 BRM010336 BRM010339 BRM010340 BRM010345 BRM010346 BRM010352 BRM010354 BRM010355 BRM010357 BRM010363 BRM010364 BRM010367 BRM010368 BRM010369 BRM010371 BRM010375 BRM010380 BRM010381 BRM010382 BRM010383 BRM010384 BRM010385 BRR010065 BRR010093 BRR010116 BRR010120 BRR010121 BRR010340 BRR010344 BRR010347 BRR010353 BRR010354 BRR010355 BRR010356 BRR010357 CXM100037 BRE010159 BRE010286 BRE010288 BRG010029 BRG010030 BRG010036 BRG010037 BRG010041 BRG010042 BRG010044 BRG010049 BRG010050 BRG010051 BRG010060 BRG010067 BRG010068 BRG010069 BRG010070 BRG010077 BRG010082 BRG010087 BRG010088 BRG010105 BRG010133 BRG010161 BRG010162 BRG010164 BRG010166 BRG010177 BRG010181 BRG010220 BRG010231 BRG010300 BRG010302 BRG010303 BRG010311 BRG010316 BRG010317 BRG010335 BRG010340 BRG010372 BRG010374 BRG010375 BRG010407 BRG010421 BRG010423 BRG010436 BRG010437 BRG010438 BRG010456 BRG010462 BRG010492 BRG010493 BRG010494 BRG010499 BRG010502 BRG010536 BRG010539 BRG010610 BRG010615 BRG010624 BRG010644 BRG010646 BRG010648 BRG010654 BRG010659 BRG010669 BRG010674 BRG010676 BRG010679 BRG010686 BRG010687 BRG010691 BRG010693 BRG010706 BRG010707 BRG010754 BRG011022 BRG011109 BRG011116 BRG011124 BRG011141 BRG011149 BRG011150 BRG011156 BRG011157 BRG011158 BRG011160 BRG011161 BRG011172 BRG011182 BRG011198 BRG011199 BRG011478 BRH010161 BRH010172 BRH010173 BRH010184 BRH010226 BRH010232 BRH010241 BRH010242 BRH010270 BRH010282 BRH010283 BRH010288 BRH010306 BRH010336 BRH010382 BRH010429 BRH010438 BRH010444 BRH010446 BRH010500 BRH010521 BRH010543 BRH010566 BRH010568 BRH010581 BRH010585 BRH010600 BRH010602 BRH010614 BRH010622 BRH010624 BRH010625 BRH010626 BRH010627 BRH010631 BRH010632 BRH010634 BRH010646 BRH010647 BRH010665 BRH010666 BRH010667 BRH010686 BRH010764 BRH010766 BRH010767 BRH010921 BRH011458 BRH011459 BRH011460 BRH011474 BRH011475 BRH011476 BRH011487 BRH011498 BRH011502 BRH011503 BRH011505 BRH011512 BRH011518 BRH011523 BRH011525 BRH011546 BRH011547 BRH011549 BRH011642 BRH011652 BRL010010 BRP010075 BRP010076 BRP010077 BRP010125

Cardiovascular Devices

3

Yes

Worldwide Distribution US (nationwide), Belgium, Switzerland, Germany, France, United Kingdom, India, Italy, Japan, Luxembourg, The Netherlands, Saudi Arabia, and Sweden.

Optisure Dual Coil Defibrillation Leads, Model No. LDA220, LDA220Q, LDA230Q, LDP220Q. St. Jude Medical. Designed for long term attachment to an Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD).

Material 100077113, Batch 4558337

Neurological Devices

2

Yes

Distributed in the states of Texas and Illinois.

Percutaneous Trial Lead Kit Model 3046 (4 ch percutaneous lead). || Used as part of the St. Jude Medical Neurostimulation system indicated for Spinal Chord Stimulation.

Material 100077108, Batch 4519182

Neurological Devices

2

Yes

Distributed in the states of Texas and Illinois.

Percutaneous Trial Lead Kit Model 3086 (8 ch percutaneous lead). || Used as part of the St. Jude Medical Neurostimulation system indicated for Spinal Chord Stimulation.

Lot Number 6210849 Serial Number AVM174.1  Lot Number 6210852 Serial Numbers: AVA560.1, AVA214.1, AVL027.1  Lot Number 6499208 Serial Numbers: AVD426.1, AVA922.1  Lot Number 6263128 Serial Numbers: AVB119.1, AVD400.1, AVA622.1, AVD431.1, AVE633.1,  AVK678.1, AVN837.1   Lot Number 6268723 Serial Numbers: AUV770.1, AVW805.1  Lot Number 6278155 Serial Number AVK896.1

Neurological Devices

3

Yes

US

Proclaim DRG Implantable Pulse Generator, Model Number 3664

Neurological Devices

3

Yes

US Nationwide Distribution

Proclaim 7 Elite, Implantable Pulse Generator, REF 3662, Rx only, STERILE EO || Product Usage: || The Proclaim implantable pulse generator (IPG) is an electronic device designed to be connected to one or more extensions or leads with up to 16 electrodes total. It is powered by a hermetically sealed battery within a titanium case and uses microelectronic circuitry to generate constant-current electrical stimulation. The IPG can deliver stimulation with a single program or with multiple programs. Each program can provide stimulation to a single anatomical area or to multiple areas. The IPG communicates wirelessly with system programmers and controllers, and IPGs are available in small and large sizes to accommodate different power needs.

Serial numbers: 101565, 101544, 101555, 101548, 101561, 101551, 101563, 101546, 101556, 101553, 101554, 101558, 101545, and 101566

Neurological Devices

3

Yes

Distributed in New Hampshire and Puerto Rico.

Software version 3.3 for Rapid Programmer devices, Model 3832. || Software version 3.3 for Rapid Programmer devices, a personal digital assistant (PDA) based programmer supporting implantable pulse generators of the Eon, Genesis, and Renew family.

Model Number: S-05-100-120-G3; Lot Number 01049037

Gastroenterology-Urology Devices

2

Yes

Nationwide Distribution to the states of FL, NY, and PA.

IDEV Technologies SUPERA VERITAS Interwoven Self-Expanding Nitinol Stent Transhepatic Biliary System. Indicated for palliative treatment of biliary strictures produced by malignant neoplasms

All lots.

Neurological Devices

2

Yes

Nationwide distribution: AZ, CA, CO, DC, FL, GA, IL, IN, MI, MO, MS, NC, NM, NJ, NV, NY, OH, OK, OR, PA, SC, TN, WA AND WV.

Swift-Lock (TM) Anchor Accessory Kit, Directions For Use Model 1192, ANS, A St. Jude Medical Company. || Product is intended to be used as an accessory to the leads component of ANS SCS systems, functioning to secure the lead to the fascia or interspinous/supraspinous ligament.

Cardiovascular Devices

3

Yes

US Nationwide Distribution

Unify, Model Numbers: CD3231-40 and CD3231-40Q; Unify Quadra, Model Numbers: CD3249-40 and CD3249-40Q; Unify Assura, Model Numbers: CD3257-40, CD3257-40Q, CD3357-40C, CD3357-40Q; Quadra Assura, Model Numbers: CD3265-40, CD3265-40Q, CD3365-40C, CD3365-40Q; Quadra Assura MP, Model Numbers: CD3269-40, CD3269-40Q, CD3369-40C, CD3369-40Q || Unify and Unify Assura cardiac resynchronization therapy defibrillators (CRTDs) are intended to provide ventricular anti-tachycardia pacing and ventricular defibrillation for automated treatment of life-threatening ventricular arrhythmias. The devices may also be programmed to provide single or dual chamber bradycardia pacing, in additional to cardiac resynchronization therapy via left ventricular pacing

Cardiovascular Devices

3

Yes

Worldwide Distribution

PM 1250 and PM 2250 ZENEX; PM1282 and PM2282 ZENEX MRI || These low voltage (LV) devices are implantable pacemaker pulse generators, intended to be permanently implanted in the body, that have a power supply and electronic circuits that produce a periodic electrical pulse to stimulate the heart. These devices are used as a substitute for the heart's intrinsic pacing system to correct both intermittent and continuous cardiac rhythm disorders.

Cardiovascular Devices

3

Yes

U.S. Nationwide distribution

Ellipse, Sterile EO, Model #/ Part #: || CD1275-36/100116115; || CD1275-36Q/100116116; || CD1277-36/100048388, 100048391, 100060126, 100116208, 10011636; || CD1277-36Q/100048374, 100048394, 100060198, 100098497, 100116268, 100116345; || CD1293-36Q/100057838; || CD1309-36/100057717; || CD1309-36Q/100057718; || CD1311-36/100057802, 100060153; || CD1311-36Q/100057803, 100060174, 100116264; || CD1377-36/100078796, 100079180, 100096847; || CD1377-36C/100078612, 100079197, 100079368, 100116120, 100116407, 100116447; || CD1377-36Q/100078747, 100079210, 100096848, 100116385, 100116423, 100116427; || CD1377-36QC/100078602, 100079199, 100079229, 100116398, 100116409, 100116466,100116485, 100127151, 100127152, 100127153; || CD1393-36C/100116461; || CD1393-36QC/100080656, 100116339; || CD1409-36Q/100080251; || CD1411-36C/100080197, 100080232, 100116411, 100116481; || CD1411-36Q/100080244, 100080245, 100116338, 100116464; || CD1411-36QC/100116337; || CD2275-36/100116355; || CD2275-36Q/100116349; || CD2277-36/100048359, 100048402, 100116206, 100116207; || CD2277-36Q/100048377, 100048404,100060190, 100098661, 100116342, 100116350; || CD2293-36/100057765; || CD2293-36Q/100057766; || CD2309-36/100057804; || CD2309-36Q/100057763; || CD2311-36/100057679, 100060100; || CD2311-36Q/100057835, 100060161, 100116351; || CD2377-36/100078811, 100079226, 100096774; || CD2377-36C/100078601,100079225, 100079304, 100116405, 100116424, 100116484; || CD2377-36Q/100078812,100079208, 100096838, 100116406, 100116414, 100116437; || CD2377-36QC/100078579, 100079176, 100079352, 100116413, 100116422, 100116436, 100116482, 100127100, 100127154, 100127181; || CD2393-36C/100080653, 100116416; || CD2393-36QC/100080655, 100116451; || CD2409-36C/100079997; || CD2409-36Q/100080149; || CD2411-36C/100079986, 100080104, 100116118, 100116444; || CD2411-36Q/100080180, 100080230, 100116370, 100116420

Yes

Active implantable medical devices - defibrillators

Yes

Active implant

Yes

Nerve stimulators implant

Eon Mini - 3788 (IPG), Multiple Serial Numbers

Neurological Devices

3

Yes

US Nationwide Distribution

The Eon Mini Implantable Pulse Generator (IPG) is a 16-channel, rechargeable, multi-program system that allows the connection of one or two leads with four, eight, and 16 electrode leads. It is powered by a hermetically sealed battery within a titanium case. It uses microelectronic circuitry to generate constant current electrical stimulation. Stimulation programs can be delivered as either single stimulation or MultiStim programs depending on patients need. || Product Usage: || Eon Mini system is indicated as an aid in the management of chronic intractable pain of the trunk and/or limbs including unilateral or bilateral pain associated with the following: failed back surgery syndrome, intractable low back and leg pain.

Yes

Nerve stimulators implant

Device Code: 65-3788-01, Serial Numbers: 703271, 703287, 703050, 703051, 704169, 704476 and 704520.

Neurological Devices

3

Yes

Nationwide Distribution -- GA, NC, CA, OK, SC and NJ.

Eon Mini Implantable Pulse Generator (IPG). Advanced Neuromodulation Systems, Inc. Plano, TX. || Indicated as an aid in the management of chronic, intractable pain of the trunk and/or limbs, including unilateral or bilateral pain.

Yes

Nerve stimulators implant

Yes

Active implant