Yes

Active implantable medical devices - artificial hearts

Yes

Active implantable medical devices - defibrillators

Yes

Active implantable medical devices - defibrillators

Yes

Active implantable medical devices

Yes

Active implantable medical devices

Yes

An instrument used to remove an atrium or ventricular fibrillation by sending an electrical shock through the inserted electrode to the heart

Yes

Active implantable medical devices

Yes

Active implantable medical devices - biostimulators

Yes

Active implantable medical devices - biostimulators

Yes

Active implantable medical devices - biostimulators

Yes

Active implantable medical devices

Yes

Active implantable medical devices - biostimulators

Yes

Active implantable medical devices

Cardiovascular Devices

3

Yes

Worldwide Distribution-US (nationwide) and foreign distribution to the following: Japan, France, Austria, Canada, Italy, Spain, Netherlands, South Africa, Great Britain, Australia, Sweden, Belgium, Finland, Germany, Portugal, Singapore, Norway, Poland, Ireland, Czech Republic. Denmark, Hong Kong, Saudi Arabia, Hungary, Switzerland.

Merlin@home RF Remote Monitoring Transmitter Model EX1150. || Intended to aid in the remote support of SJM implantable pacemakers and ICD's.

Yes

Active implant

Yes

Active implant

Yes

Active implantable medical devices - defibrillators

Software Versions: 24.1.1 rev1 (US), 23.1.2 rev 1 (OUS), 23.1.3 (Japan), and 23.1.4 rev 1 (Canada)

Cardiovascular Devices

3

Yes

U.S. Nationwide distribution

Merlin PCS programmer (Model # 3650), Software (Model # 3330)

UDI # 05415067027320, serial #: 3183655 3184443 3184389 3199068 3196286 3184694 3190294 3181655 3198025 3190799 3194537 3180006 3192949 3186903 3187101 3196843 3196904 3192584 3197571 3200146 3196834 3199504 3196786 3196805 3195788 3190818 3188329 3201060 3199511 3181484 3198003 3204372 3204525 3204636 3180578 3192047 3197501 3196979 3204026 3190151 3197910 3199061 3187666 3187623 3187958 3199534 3187579 3183988 3191662 3191694 3189471 3189447 3193462 3184495 3182230 3190806 3198544 3195797 3193022 3192891 3186926 3200949 3193007 3199057 3202523 3197153 3193232 3190810 3172363 3190533 3181685 3200755 3195794 3194101 3184565 3198525 3198218 3179589 3193169 3198440 3200149 3182632 3192996 3191110 3190276 3187652 3192050 3193294 3198473 3193374 3182618 3192025 3197500 3195597 3181067 3202827 3180032 3184390 3191088 3199082 3193190 3179542 3196379 3191707 3192522 3192553 3192345 3197952 3201029 3161789 3187614 3192147 3188632 3191329 3192939 3169502 3188423 3198315 3203609 3200671 3203015 3188910 3194498 3200326 3200106 3199163 3188056 3187944 3188081 3180424 3187896 3183112 3180411 3180333 3196930 3187911 3200372 3200308 3187942 3200094 3187574 3187865 3190815 3193199 3187644 3193357 3175355 3178902 3175364 3178951 3178901 3178930 3175392 3190350 3190247 3190365 3184431 3183961 3184510 3184469 3181199 3203028 3193368 3195841 3189780 3188014 3188002 3187994 3191638 3192655 3183842 3184833 3188947 3187854 3186463 3202568 3200110 3186835 3194057 3182576 3188893 3188949 3183736 3189830 3188397 3183298 3169553 3192408 3196839 3188074 3179533 3204035 3188345 3199121 3182188 3194508 3178945 3175377 3178995 3175385 3191413 3188872 3188848 3190819 3188671 3199619 3179537 3196827 3193863 3182617 3181191 3200675 3200704 3197593 3200461 3194557 3200849 3191426 3200412 3191597 3203296 3193273 3200376 3203303 3198182 3193262 3197751 3197989 3192400 3198486 3187881 3197591 3182224 3184994 3197537 3182939 3194558 3199573 3179603 3187637 3182965 3200340 3200930 3202082 3188422 3197729 3180013 3199199 3196953 3192330 3200700 3195893 3197107 3199149 3184307 3182585 3190106 3190345 3199943 3197943 3200428 3194480 3203272 3200021 3193225 3183321 3184558 3187596 3199101 3181171 3200122 3187664 3198197 3192031 3202808 3188611 3187004 3183951 3191724 3199602 3183336 3181262 3189920 3200826 3200847 3199319 3200961 3200646 3200839 3189558 3183979 3187322 3200023 3179543 3186816 3185820 3179851 3197595 3198002 3194534 3187932 3187948 3187982 3187556 3202880 3181523 3201926 3188657 3188686 3201422 3199436 3199421 3191616 3179458 3200620 3203532 3202091 3190542 3199047 3190113 3186919 3181683 3181688 3199579 3192514 3191432 3194543 3200727 3178909 3184561 3181494 3191699 3194471 3200698 3181015 3191010 3187897 3188722 3188595 3188726 3194126 3200344 3199982 3202065 3193198 3184572 3184555 3184599 3203006 3190277 3181697 3192475 3195667 3196375 3202887 3188694 3180421 3200442 3200472 3200693 3182916 3194121 3191676 3191643 3192920 3200854 3200795 3197189 3189559 3191364 3182863 3197757 3197655 3201078 3192033 3179177 3179123 3180659 3180670 3180704 3180420 3180397 3191646 3199626 3168747 3188702 3202629 3189798 3180986 3192354 3188709 3191664 3184547 3191417 3185018 3185066 3184278 3188956 3193817 3199466 3200002 3187134 3203604 3199373 3203657 3179570 3200796 3199470 3202912 3203565 3187632 3197992 3188366 3183105 3200806 3198480 3203009 3203601 3186502 3193185 3184076 3189855 3189797 3199339 3197573 3179103 3194444 3192586 3196793 3199610 3196207 3202021 3192673 3204063 3202891 3202892 3198029 3188626 3181776 3200950 3184991 3181217 3179850 3193244 3192781 3188704 3188874 3184490 3179149 3193025 3203085 3202084 3188022 3202842 3188326 3190251 3190532 3184008 3195614 3183715 3183307 3197149 3198538 3199054 3190119 3179953 3199043 3192344 3200884 3199352 3181203 3194054 3192561 3186490 3199508 3197728 3184529 3202952 3203223 3192051 3197192 3183949 3184160 3186422 3186425 3190120 3199367 3179258 3199558 3179929 3188727 3191650 3188334 3184282 3199077 3199110 3180675 3187566 3197160 3180430 3201499 3184407 3199195 3194409 3203289 3193183 3187877 3195723 3187378 3187379 3179922 3189187 3196908 3184433 3184471 3184476 3200374 3184532 3200373 3198318 3184485 3189827 3203233 3188641 3188650 3199959 3198217 3186802 3188582 3181248 3182571 3197509 3182858 3191654 3196376 3196787 3193044 3187316 3192112 3202549 3194138 3196295 3199420 3183777 3188654 3188689 3184487 3197144 3188631 3188604 3199331 3183852 3187645 3183795 3179143 3197112 3197131 3197519 3197196 3193006 3187010 3190535 3202823 3186464 3197136 3182921 3189443 3199992 3184834 3197661 3190333 3192368 3197236 3189801 3188685 3199363 3200827 3194097 3192658 3193363 3189520 3191042 3184552 3193307 3188586 3196343 3184473 3196936 3184365 3190096 3188404 3192151 3199947 3191065 3192771 3184441 3197653 3194055 3204097 3190386 3184474 3198275 3196912 3196842 3194096 3186585 3193454 3204317 3200016 3179345 3197233 3197597 3195833 3184763 3187923 3193227 3183987 3183915 3198459 3198325 3191086 3191105 3196341 3194026 3198475 3179574 3186986 3188700 3194511 3200072 3190837 3192884 3180019 3200143 3199942 3179595 3192882 3202863 3202954 3198514 3192671 3199481 3183281 3203067 3190996 3195592 3183847 3197140 3192758 3184890 3196234 3196277 3196196 3195817 3186842 3195881 3200281 3195830 3197977 3189503 3192917 3179950 3190356 3190295 3202555 3203120 3188865 3189236 3187924 3193184 3202893 3197669 3202108 3195783 3189170 3202635 3190566 3187889 3193344 3184386 3191005 3193376 3193206 3188130 3179935 3184759 3199162 3183294 3183638 3187093 3203017 3200957 3179965 3189174 3189212 3194093 3194100 3200824 3200743 3200809 3179583 3184715 3202754 3199604 3194572 3191378 3186472 3186491 3195857 3184251 3199084 3203054 3200120 3188120 3189876 3200395 3197617 3198463 3197502 3200689 3195705 3199503 3195806 3200634 3199541 3180661 3179452 3189958 3188003 3199395 3196353 3198563 3179997 3180038 3182594 3197180 3196308 3201071 3202905 3201065 3192990 3200965 3199304 3196926 3194472 3191395 3198332 3194462 3191708 3193365 3182950 3198482 3198451 3204103 3187016 3192783 3186923 3200196 3203095 3200396 3200381 3188950 3192871 3190366 3202617 3192559 3193248 3181744 3196319 3196304 3190525 3191007 3194073 3183057 3203278 3188643 3181074 3190794 3199554 3188078 3197971 3196253 3182279 3182248 3200096 3196355 3190346 3190343 3195799 3196896 3191690 3180326 3194478 3181175 3188938 3184343 3203667 3184999 3197941 3192743 3180950 3195859 3200628 3197960 3187661 3184862 3202734 3199140 3197619 3203020 3193187 3202469 3190578 3193871 3188725 3193286 3190486 3197654 3188301 3197610 3198024 3203502 3197982 3199374 3184203 3193177 3185032 3185026 3200321 3197528 3192532 3180617 3180414 3199411 3203220 3192534 3204367 3198067 3183002 3199038 3192999 3188584 3188932 3188899 3188359 3205368 3190086 3190352 3197471 3192045 3200919 3181684 3200627 3184968 3188718 3194415 3194479 3194505 3184700 3194536 3203598 3197243 3187014 3185037 3187386 3194453 3182885 3199617 3202856 3192407 3203504 3191644 3190763 3180030 3179988 3202832 3203242 3188443 3203484 3188607 3188656 3179266 3197724 3199310 3199313 3196357 3199355 3199069 3199297 3203543 3184538 3201063 3194563 3193418 3197185 3200144 3203455 3189938 3188315 3198299 3184212 3179539 3197457 3191101 3200324 3203558 3194130 3196882 3183332 3196176 3200054 3202810 3203262  3184584 3179461 3179105 3184685 3187595 3184151 3187349 3188377 3189940 3184978 3188013 3188311 3182295 3187372 3179424 3189504 3189500 3187380 3187394 3191021 3188323 3187922 3190137 3188116 3182289 3188966 3188437 3182959 3190252 3187852 3182966 3184550 3187971 3188441 3185060 3183929 3182982 3188134 3182981 3184299 3192332 3189180 3184356 3179466 3178957 3179113 3183283 3180632 3187302 3182859 3190726 3183288 3183771 3179265 3188978 3182292 3187147 3184523 3179435 3189767 3189483 3189810 3188962 3184322 3182523 3188001 3184779 3179181 3183346 3184517 3179267

Cardiovascular Devices

2

Yes

U.S. Nationwide Distribution: PR, MI, NJ, IL, FL, AR, PA, KY, CA, TN, IN, AL, TX, AZ, SC, OK, VA, NH, NM, WA, CO, IA, WI, NV, UT, OH, NC, MO, DE, WV, MD, OR, NE, VT, KS, MA, IA, WY, CT, GA, MS, LA, DC, LA,

St. Jude Medical CONFIRM Rx Insertable Cardiac Monitor, Sterile EO, Model #: DM3500 || The Confirm Rx ICM is indicated for the monitoring and diagnostic evaluation of patients who experience unexplained symptoms such as: dizziness, palpitations, chest pain, syncope, and shortness of breath, as well as patients who are at risk for cardiac arrhythmias. It is also indicated for patients who have been previously diagnosed with atrial fibrillation or who are susceptible to developing atrial fibrillation.

Software Versions: 24.0.1 rev 1

Cardiovascular Devices

2

Yes

U.S. Nationwide Distribution: PR, MI, NJ, IL, FL, AR, PA, KY, CA, TN, IN, AL, TX, AZ, SC, OK, VA, NH, NM, WA, CO, IA, WI, NV, UT, OH, NC, MO, DE, WV, MD, OR, NE, VT, KS, MA, IA, WY, CT, GA, MS, LA, DC, LA,

Merlin PCS Programmer Software: 3330 || The Merlin PCS programmer (model 3650) is a portable, external device used to support the implanted device, and for this recall the software that resides on the programmer (software model 3330) is the method of delivery of the new firmware.

Yes

Non-active implants - cardiac surgery

Yes

Implant-cardiology

Yes

Non-active implants

Yes

Active implantable medical devices - cardiac pacemakers

Yes

Active implantable medical devices - cardiac pacemakers