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  • Dispositivo 84
  • Fabricante 28
  • Evento 124969
  • Implante 0
Yumizen H500 CT (Closed Tube) (Version 2.1.0 or lower)
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    Medical Device Safety Alert: HORIBA ABX SAS Yumizen H500 CT (Closed Tube) (Version 2.1.0 or lower)
  • Manufacturer
    HORIBA ABX SAS
  • 1 Event
    • Alerta De Seguridad para Yumizen H500 CT (Closed Tube) (Version 2.1.0 or lower)
Yumizen H500 CT (Closed Tube)
  • Modelo / Serial
  • Manufacturer
    HORIBA ABX SAS
  • 1 Event
    • Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Yumizen H500 CT (Closed Tube)
YumizenH500 CT
  • Modelo / Serial
    2.1.0 and lower
  • Descripción del producto
    IVD: Haematology analyser, cell differential
  • Manufacturer
    Horiba ABX
  • 1 Event
    • Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de YumizenH500 CT
Yumizen H500 CT
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    In-vitro diagnostics - haematological, histological and cytological products
  • Manufacturer
    HORIBA ABX SAS
  • 1 Event
    • Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Yumizen H500 CT
Yumizen H500CT
  • Modelo / Serial
  • Manufacturer
    Horiba ABX SAS
  • 1 Event
    • Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Yumizen H500CT
Yumizen H2500 & H2500 sPS
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    Horiba Medical: Yumizen H2500 & H2500 sPS
  • Manufacturer
    Horiba Medical
  • 1 Event
    • Alerta De Seguridad O Notificaciones De Seguridad para Yumizen H2500 & H2500 sPS
Validation and data management system ABX PENTRA ML, versions V8.0.X and earlier, and versions V9...
  • Modelo / Serial
  • Manufacturer
    Horiba ABX SAS
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo O Alerta De Seguridad para Validation and data management system ABX PENTRA ML, versions V8.0.X and earlier, and versions V9.0.1 and V9.0.2
Validation and data management system ABX Pentra ML
  • Modelo / Serial
  • Manufacturer
    HORIBA ABX SAS
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo O Alerta De Seguridad para Validation and data management system ABX Pentra ML
Pentra DX 120
  • Modelo / Serial
    Pentra DX 120 | all
  • Descripción del producto
    IVD: 5 part differential low/medium end blood cell counter
  • Manufacturer
    Horiba ABX
  • 1 Event
    • Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Pentra DX 120
Pentra DF 120
  • Modelo / Serial
    Pentra DF 120 | all
  • Descripción del producto
    IVD: 5 part differential low/medium end blood cell counter
  • Manufacturer
    Horiba ABX
  • 1 Event
    • Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Pentra DF 120
Pentra C400
  • Modelo / Serial
    1.1.2 or lower
  • Descripción del producto
    IVD: Clinical chemistry analyser
  • Manufacturer
    Horiba ABX
  • 1 Event
    • Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Pentra C400
Pentra C400
  • Modelo / Serial
    Reagent containers: B1034626 (1221034626) and B1037307 (1221037307)
  • Descripción del producto
    IVD: Clinical chemistry analyser
  • Manufacturer
    Horiba ABX SAS
  • 1 Event
    • Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Pentra C400
PENTRA C200
  • Modelo / Serial
    Lot number: 00456-4108
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including CA, OK, NY, FL, AZ, NY, VA, and TX.
  • Descripción del producto
    PENTRA C200, Part Number: A11A01629. || The Pentra C200 system is a fully automated chemistry analyzer using colorimetry, turbidmetry and potentiometry technologies. It is mostly dedicated to in vitro diagnostic analyses based on homogeneous samples such as serum, plasma and uring.
  • Manufacturer
    Horiba Instruments, Inc dba Horiba Medical
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de PENTRA C200
PENTRA 400 Software
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    In-vitro diagnostics
  • Manufacturer
    Horiba Medical
  • 1 Event
    • Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de PENTRA 400 Software
Pentra 120 retic
  • Modelo / Serial
    Pentra 120 retic | all
  • Descripción del producto
    IVD: 5 part differential low/medium end blood cell counter
  • Manufacturer
    Horiba ABX
  • 1 Event
    • Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Pentra 120 retic
Pentra 120
  • Modelo / Serial
    Pentra 120 | all
  • Descripción del producto
    IVD: 5 part differential low/medium end blood cell counter
  • Manufacturer
    Horiba ABX
  • 1 Event
    • Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Pentra 120
Minotrol 16
  • Modelo / Serial
    Model Numbers: 2043748, 2043752, 2043756, Lot Number: MX090(Levels Low, Normal, and High).
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Minotrol 16, Model Numbers: 2043748, 2043752, 2043756, Lot Number: MX090(Levels: Low, Normal, and High). || Minotrol 16 is a tri-level control intended for in vitro diagnostic use in monitoring the accuracy and precision on HORIBA Medical hematology blood cell counters using HORIBA Medical reagents. Minotrol 16 is an in vitro diagnostic reagent composed of human erythrocytes, mammalian leukocytes, and platelets in a plasma-like fluid with preservatives. Minotrol 16 is a stable material that provides a means of determining the accuracy and precision of hematology blood cell counters. It is handled in the same manner as a patient specimen. The assay tables are determined on validated instruments using the appropriate reagents
  • Manufacturer
    Horiba Instruments, Inc dba Horiba Medical
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Minotrol 16
markings abx pentra lipase cp reagent on the abx pentra 400 / pentra c400 analyzers
  • Modelo / Serial
  • Manufacturer
    HORIBA Medical
  • 1 Event
    • Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de markings abx pentra lipase cp reagent on the abx pentra 400 / pentra c400 analyzers
HORIBA ABX
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    Horiba Medical: HORIBA ABX
  • Manufacturer
    Horiba Medical
  • 2 Events
    • Alerta De Seguridad O Notificaciones De Seguridad para HORIBA ABX
    • Alerta De Seguridad O Notificaciones De Seguridad para HORIBA ABX
HBA1C, A1c_H, A1c_WB
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    In-vitro diagnostics - equipment / products for clinical chemistry
  • Manufacturer
    HORIBA ABX SAS
  • 1 Event
    • Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de HBA1C, A1c_H, A1c_WB
Eosinofix
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    Eosinofix
  • Manufacturer
    Horiba ABX SAS
  • 1 Event
    • Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Eosinofix
Device Recall The ABX PENTRA 400 / PENTRA C400 Reagent Container (15 mL)
  • Modelo / Serial
    DATE - MVT 25.08.2017
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    15 ML REAGENT CUP, B1037307, SAP 1221037307 for use with ABX PENTRA 400 / PENTRA C400
  • Manufacturer
    Horiba Instruments, Inc dba Horiba Medical
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall The ABX PENTRA 400 / PENTRA C400 Reagent Container (15 mL)
Device Recall The ABX PENTRA 400 / PENTRA C400 Reagent Container (10 mL)
  • Modelo / Serial
    DATE - MVT 25.08.2017
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    10 ML REAGENT CUP, B1034626, SAP 1221034626 for use with ABX PENTRA 400 / PENTRA C400
  • Manufacturer
    Horiba Instruments, Inc dba Horiba Medical
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall The ABX PENTRA 400 / PENTRA C400 Reagent Container (10 mL)
Device Recall Lite DM (Lite Data Manager)
  • Modelo / Serial
    Lot/Serial #(s): N/A Software Version(s): Versions 2.0.0.19 and lower. Expiration Date (s): N/A
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide within the U.S.
  • Descripción del producto
    Lite DM (Lite Data Manager) || Software Version(s): Versions 2.0.0.19 and lower || Product Model #: D00A00224D || The Lite DM (Lite Data Manager) is a software application developed by HORIBA || Medical intended to receive, store, and manage Startup, Patient, and Quality Control || (QC) results from an ABX Micros 60 Hematology Analyzer or ABX Micros CRP 200 || Hematology Analyzer. Only one instrument connection is allowed per each Lite DM || workstation. The Lite DM application runs on a PC within a Windows Operating || System platform. Data transmitted from the instrument to the Lite DM workstation is a Serial RS-232 unidirectional ABX Format communication. The Lite DM can act as a standalone data manager for data received from the instrument, or allow transmission of this data to a Host (LIS  Laboratory Information System or EMR  Electronic Medical Record system). || Following the completion of each blood sample analysis performed on the connected HORIBA Medical hematology analyzer, results are then communicated (uni-directional) to the Lite DM workstation. Results received will display to the user in a specific color coding format indicating any normal or panic reference range violations. Results are then rejected or accepted by the user for final reporting - formatted to guidelines stipulated by CLIA. At no time are any results interpreted; only reported for review and appropriate action.
  • Manufacturer
    Horiba Instruments Inc
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Lite DM (Lite Data Manager)
Device Recall ABX PENTRA Urine Control L/H
  • Modelo / Serial
    Model/Part #(s): A11A01674. Lot/Serial #(s): 1207001, 1303601, and 1300701. Shelf Life: Lot#s 1207001 & 1300701 Expire on: 06/30/2014. Lot# 1303601 Expires on: 09/30/2014.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Canada.
  • Descripción del producto
    ABX PENTRA Urine Control L/H. || The ABX PENTRA Urine Control L/H is a two-level (Low and High) quality control || consisting of liquid solutions prepared from human urine with chemical additives and || materials of biological origin added as required to obtain given component levels. The || assigned values of the control components are given in the labeling, ensuring control of || the appropriate HORIBA ABX SAS methods on the ABX PENTRA chemistry analyzers. || Each control level is provided in one vial of 10 ml. || The ABX PENTRA Urine Control L/H is for use in quality control by monitoring accuracy and precision.
  • Manufacturer
    Horiba Instruments, Inc dba Horiba Medical
  • 1 Event
    • Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ABX PENTRA Urine Control L/H
  • 1
  • 2
  • 3
  • …
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