Device Recall Protege GPS

  • Modelo / Serial
    Lot # 672655
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Eleven (11) devices were distributed to seven (7) U.S. customers. Ten (10) devices were distributed to seven (7) clinical study sites in the U.S.
  • Descripción del producto
    Protege GPS Biliary System (6Fr 10mm x 30mm) - Product number SER6-10-30-135 (.018) (Biliary)
  • Manufacturer
    Ev3
  • 1 Event

Fabricante

Ev3
  • Dirección del fabricante
    Ev3, 4600 Nathan Ln N, Plymouth MN 55442-2890
  • Source
    USFDA

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  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 257984, 257985, and 257986.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Eleven (11) devices were distributed to seven (7) U.S. customers. Ten (10) devices were distributed to seven (7) clinical study sites in the U.S.
  • Descripción del producto
    Protege GPS Biliary System (6Fr 10mm x 30mm) - Product number SERB65-10-30-120 (.035) (Biliary)
  • Manufacturer
    Ev3
  • Modelo / Serial
    Lot 117182
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    FL and PA
  • Descripción del producto
    ev3 Protege GPS Self-Expanding Nitinol Stent and Delivery Technology (Biliary System). Model No. SERB65-09-60-120 ev3 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442-2920 USA. Sterile EO. Single Use.
  • Manufacturer
    Ev3
  • Modelo / Serial
    1179167
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    FL and PA
  • Descripción del producto
    ev3 Protege GPS Self-Expanding Nitinol Stent and Delivery Technology (Biliary System). Model No. SERB65-08-20-120 ev3 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442-2920 USA. Sterile EO. Single Use.
  • Manufacturer
    Ev3
  • Modelo / Serial
    1179173
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    FL and PA
  • Descripción del producto
    ev3 Protege GPS Self-Expanding Nitinol Stent and Delivery Technology (Biliary System). Model No. SERB65-10-30-120 ev3 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442-2920 USA. Sterile EO. Single Use.
  • Manufacturer
    Ev3
  • Modelo / Serial
    Lot 1211723, expiration date Nov 2007
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    GA, OK and TX
  • Descripción del producto
    ev3 Protege GPS Self-Expanding Nitinol Stent Biliary System--- Sterilization with Ethylene Oxide Gas. ev3, 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442-2920 USA. The self-expanding stent is made of nickel titanium alloy (Nitinol) and comes pre-mounted on an over-the-wire delivery system. The stent is cut from a nitinol tube into an open lattice design and is designed with tantalum radiopaque markers at the proximal and distal ends of the stent. Upon deployment, the stent achieves its predetermined diameter and exerts a constant, gentle outward force to establish patency in the biliary ducts.
  • Manufacturer
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