Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Protege GPS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ev3.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29629
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1329-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-07-09
  • Fecha de publicación del evento
    2004-08-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-12-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34246
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stents, Drains And Dilators For The Biliary Ducts - Product Code FGE
  • Causa
    Ev3 had received customer complaints indicating that the stent device could not be used with an .035' guidewire. an investigation found that 6fr, 135 cm (.018') stent system were labeled as a 120 cm (.035') stent system and that 6fr 120 cm (.035') were labeled as 6fr, 135 cm (.018').
  • Acción
    Send notification letter to direct accounts and an EV3 representative will contact the direct account within the next few days to arrrange for the return of all unused product.

Device

Device Recall Protege GPS
  • Modelo / Serial
    Lot # 672655
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Eleven (11) devices were distributed to seven (7) U.S. customers. Ten (10) devices were distributed to seven (7) clinical study sites in the U.S.
  • Descripción del producto
    Protege GPS Biliary System (6Fr 10mm x 30mm) - Product number SER6-10-30-135 (.018) (Biliary)
  • Manufacturer
    Ev3

Manufacturer

Ev3
  • Dirección del fabricante
    Ev3, 4600 Nathan Ln N, Plymouth MN 55442-2890
  • Source
    USFDA