Retiro De Equipo (Recall) de ACTIFUSE ABX Synthetic Bone Substitute (artifical bone graft)

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Baxter Healthcare Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class II
  • Fecha de inicio del evento
  • País del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    There have been isolated reports of postoperative fever and inflammatory reactions (in the absence of bacterial infection) with use of actifuse abx in paediatric patients undergoing surgical removal of large juvenile bone cysts. the reported side effects had no negative impact on therapeutic outcome or function of the actifuse product. the instructions for use will be updated to include the reported problems as precautionary statement.
  • Acción
    Updated Instructions for Use (IFU) is being provided to all users of the affected devices.


  • Modelo / Serial
    ACTIFUSE ABX Synthetic Bone Substitute (artifical bone graft)All lot numbersARTG Number : 188736
  • Manufacturer