Retiro De Equipo (Recall) de HomeChoice Pro Automated PD System devices

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Baxter Healthcare Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2016-RN-00057-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-02-02
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Homechoice devices have been reported to be operating at a level of noise which was louder than the product specification of 45 db. there is a potential for delayed therapy if the patient discontinues therapy due the reported noise.
  • Acción
    Baxter is advising users to contact treating doctors and/or nurse or Baxter Technical Services if there is a significant change in the sound level or a new, previously unheard sound when using the device. A Baxter technician will replace or rebuilt the affected parts of the device.

Device

  • Modelo / Serial
    HomeChoice Pro Automated PD System devicesProduct Code: R5C8320 ARTG Number: 172780
  • Manufacturer

Manufacturer