Retiro De Equipo (Recall) de MIA FORA NGS FLEX 11 HLA Typing Kit. An in vitro diagnostic medical device (IVD).

Según Department of Health, Therapeutic Goods Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Australia que fue producido por Abacus dx Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    RC-2018-RN-00507-1
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class III
  • Fecha de inicio del evento
    2018-05-14
  • País del evento
  • Fuente del evento
    DHTGA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Abacus have been notified by the manufacturer, bioarray solutions, that lot # 18-299-11-c contains a subassembly kit (mia fora ngs flex hla pcr kit 2 (lot 18-299)) with an incorrect expiration date of 2109-04-30 instead of 2019-04-30. no other subassemblies within lot 18-299-11-c are impacted and no other mia fora ngs flex 11 hla typing kit lot numbers are affected.
  • Acción
    Abacus is requesting users to identify impacted product and correct the PCR kit 2 expiry date to 2019.

Device

  • Modelo / Serial
    MIA FORA NGS FLEX 11 HLA Typing Kit. An in vitro diagnostic medical device (IVD). Product Number:TL-SR-800-10433-24Lot Number: 18-299-11-C ARTG Number: 288368Abacus dx - Multiple human leukocyte antigens (HLA) typing IVDs
  • Manufacturer

Manufacturer