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Retiro De Equipo (Recall) de INFANT WARMER SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por MAQUET-DYNAMED INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    23198
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-08-25
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Hot screws from the "heater head" of the iws could fall onto the bed if the "heater head" assembly has been improperly serviced. the attached service manual addendum provides instructions for checking and tightening the screws. during each annual preventive maintenance check continue to ensure that the screws are tight.

Device

INFANT WARMER SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 3051 (Lot serial: > 10 Lots contact MFG); Model Catalog: 4400 (Lot serial: > 10 lots contact mfg); Model Catalog: 4300 (Lot serial: > 10 lots contact mfg); Model Catalog: 4000 (Lot serial: > 10 lots contact mfg); Model Catalog: 3500 (Lot serial: > 10 lots contact mfg); Model Catalog: 3000 (Lot serial: > 10 lots contact mfg); Model Catalog: 3300 (Lot serial: > 10 lots contact mfg); Model Catalog: 3150 (Lot serial: > 10 lots contact mfg); Model Catalog: 3100 (Lot serial: > 10 lots contact mfg); Model Catalog: 3050 (Lot serial: > 10 lots contact mfg); Model Catalog: 3400 (Lot serial: > 10 lots contact mfg)
  • Descripción del producto
    Infant Warmer System;OHMEDA Infant Warmer System
  • Manufacturer
    MAQUET-DYNAMED INC.

Manufacturer

MAQUET-DYNAMED INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    HC