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Retiro De Equipo (Recall) de LIAISON SYSTEM - LIAISON IGF-1 (INSULIN LIKE GROWTH FACTOR-1)ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por DIASORIN INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37229
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-05-08
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The kit contains an error in the instructions for use section 13.2 reference standard. in the table titled males the row for boys aged 9yrs the 2.5 percentile should be 63 not 36ng/ml and the row for men aged 46-50yrs the 25 percentile should be 129 not 126ng/ml.

Device

LIAISON SYSTEM - LIAISON IGF-1 (INSULIN LIKE GROWTH FACTOR-1)ASSAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 313231 (Lot serial: 306491); Model Catalog: 313231 (Lot serial: 306481X)
  • Descripción del producto
    LIASON IGF-1
  • Manufacturer
    DIASORIN INC.

Manufacturer

DIASORIN INC.
  • Dirección del fabricante
    STILLWATER
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    HC