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Retiro De Equipo (Recall) de LP(A) SPQ II TEST SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por DIASORIN INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    91579
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2013-08-16
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    A shift in patient results on the high end of the calibration curve may occur due to a decrease in antibody activity. shift is minor & would not impact the clinical interpretation of the results.

Device

LP(A) SPQ II TEST SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 86084 (Lot serial: 129882); Model Catalog: 86084 (Lot serial: 128738)
  • Descripción del producto
    LP(A) SPQ II TEST SYSTEM
  • Manufacturer
    DIASORIN INC.

Manufacturer

DIASORIN INC.
  • Dirección del fabricante
    STILLWATER
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    HC