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Retiro De Equipo (Recall) de S/5 AESPIRE 7900 SMARTVENT ANESTHESIA SYSTEM - MAIN UNIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE).

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    148955
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-12-17
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The drive gas check valve could become stuck in a fixed open position which could cause pressure to build in the mechanical ventilation cycle. if this issue is left unresolved it could result in excessive or prolonged pressure in the patient breathing circuit during ventilation potentially resulting in barotrauma.

Device

S/5 AESPIRE 7900 SMARTVENT ANESTHESIA SYSTEM - MAIN UNIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 1009-9012-000 (Lot serial: >10 contact mfg.); Model Catalog: 1009-9050-000 (Lot serial: >10contact mfg.); Model Catalog: 1011-9050-000 (Lot serial: >10 contact mfg.)
  • Descripción del producto
    S/5 AESPIRE 7900 SMARTVENT ANESTHESIA SYSTEM - Main Unit
  • Manufacturer
    GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)

Manufacturer

GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)