Retiro De Equipo (Recall) de SYNCHRON LX SYSTEMS IG-A REAGENT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    14966
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2010-06-29
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Ig-a reagent lots m812614 and m902345 contain an unidentified cross reacting antibody that may yield falsely high ig-a results in survey samples for immunoglobulins which are formulated with ig-m monoclonal antibodies.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 467920 (Lot serial: Lot Number M182164); Model Catalog: 467920 (Lot serial: Lot Number M902345); Model Catalog: 467920 (Lot serial: Lot Number M909608); Model Catalog: 467920 (Lot serial: Lot Number M904324); Model Catalog: 467920 (Lot serial: Lot Number M810152); Model Catalog: 467920 (Lot serial: Lot Number M808240)
  • Descripción del producto
    SYNCHRON System(s) Immunoglobulin A (Ig-A) Reagent
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC