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Alerta De Seguridad para Sutures and surgical ligatures Cardioxyl / Cardioflon

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Peters Surgical.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    R1410-399
  • Número del evento
    2010DM-0006207
  • Fecha
    2014-10-03
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=195
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer determined that the surface treatment of the ends of the thread can be detached from small fragments that can occlude small vessels, leading to potentially adverse events occurring on the patient.

Device

Sutures and surgical ligatures Cardioxyl / Cardioflon
  • Modelo / Serial
    For CARDIOFLON: 19P20Q, 19P30AC, 19P30AE, 19P30AK, 19P30AN, 19P30AQ, 19P30N, 19P30R, 19P30S, 19P30T, || 19P30U, 19P30V, 19P30X, 19S15A, 19S15G, 19S20J, 19S20R, || 19S30AB, 19S30AE, 19S30AK, 19S30AQ, 19S30AW, 19S30AX, || 19S30AY, 19S30B, 19S30C, 19S30Z, 19S35A. For || CARDIOXYL: 73P20B, 73P30AA, 73P30AG, 73P30AI, || 73P30AM, 73P30AN, 73P30BQ, 73P30CN, 73P30CR, 73P30D, || 73P30E, 73P30F, 73P30O, 73P30P, 73P30Q, 73P30R, 73P30T, || 73P30U, 73P30V, 73P30U, 73P30Y, 73P35E, 73S10H, || 73S30AE, 73S30AT ", specific lots.
  • Descripción del producto
    Used in cardiovascular surgery, ring and heart valve implant, patch implant, thoracic drainage safety, EEC to secure the cannulas, rib and sternal opening.
  • Manufacturer
    Peters Surgical

Manufacturer

Peters Surgical
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Eurazeo SA
  • Source
    NIDFSINVIMA