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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Stryker Neurovascular.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 094 06 18 000
  • Fecha de inicio del evento
    2018-06-27
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=12801
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    Stryker neurovascular has become aware that the product labels (pouch and carton) for synchro 2 products contain an incorrect value in millimeters (0.036mm) for the guidewire outer diameter dimension. the inches dimension (0.014in) on the label is correct. the correct values are 0.014in (0.36mm). 0.036mm represents a typographical error.

Device

SYNCHRO
  • Modelo / Serial
    UPN CODE: M00326010, M00326110, M00326310, M00326320, M00326410, M00326420, M00326510, M00326520 All Lots manufactured from 02 October 2017 to 01 June 2018. All lots manufactured after this date have the correct dimension listed.
  • Descripción del producto
    Guidewires
  • Manufacturer
    Stryker Neurovascular

Manufacturer

Stryker Neurovascular
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Representante del fabricante
    FAROUK, MAAMOUN TAMER & COMPANY
  • Source
    SFDA