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Retiro De Equipo (Recall) de 10 FR Super ArrowFlex Percutaneous Sheath Introducer Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Arrow International Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27540
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0088-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-10-22
  • Fecha de publicación del evento
    2003-11-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-04-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30027
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Introducer, Syringe Needle - Product Code KZH
  • Causa
    Package lid identifies the contents incorrectly.
  • Acción
    The recalling firm notified the consignees via telephone on 10/22/03 regarding the problem and the need to return the product.

Device

10 FR Super ArrowFlex Percutaneous Sheath Introducer Set
  • Modelo / Serial
    Catalog/Model number CL-07011, Lot number CF03075226
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The products were shipped to medical facilities in AR, CA, NH, VA and VT. The product was also shipped to a distributor in Srialanka
  • Descripción del producto
    10 FR Super Arrow-Flex Percutaneous Sheath Introducer Set
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Dirección del fabricante
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Rd, Reading PA 19605-9607
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA