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Retiro De Equipo (Recall) de 10 mm/135 degree Titanium Cannulated Trochanteric Fixation Nail 170 MM Sterile

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synthes, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69685
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0219-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-10-29
  • Fecha de publicación del evento
    2014-11-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-12-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131346
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Rod, fixation, intramedullary and accessories - Product Code HSB
  • Causa
    The 10 mm/135 degree titanium cannulated trochanteric fixation nail 170 mm (sterile) was assembled incorrectly. if the non conformance goes undetected, it may impact the locking function post-operatively and compromise the bone reduction and construct stability which may lead to non-union/malunion.
  • Acción
    An urgent medical device recall notice, dated October 29, 2014, was sent to end users that identified the product, problem and action to be taken. Customers were instructed to return the device to Synthes along with completing the verification section of the notice.

Device

10 mm/135 degree Titanium Cannulated Trochanteric Fixation Nail 170 MM Sterile
  • Modelo / Serial
    part number: 456.316S, lot number: 7782247
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Distribution in the states of: AK, FL, OH, OK, and TX.
  • Descripción del producto
    10 mm/135 degree Titanium Cannulated Trochanteric Fixation Nail 170 MM - Sterile: intended to treat stable and unstable fractures of the proximal femur
  • Manufacturer
    Synthes, Inc.

Manufacturer

Synthes, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Synthes, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA