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Retiro De Equipo (Recall) de 10 NBF

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Richard-Allan Scientific Company.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69276
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0018-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-09-17
  • Fecha de publicación del evento
    2014-10-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-10-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130173
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Fixative, formalin-containing - Product Code LDY
  • Causa
    The affected lots could have nbf concentrations that are lower or higher than the desired specifications.
  • Acción
    The firm issued an "URGENT MEDICAL DEVICE RECALL" letter to all affected customers. The notification identified the affected products, reason for voluntary recall, risk to health, actions to be taken, and instructions to complete the attached Acknowledgement Form. For questions, contact Sarah Rickert at 269-544-5628 or sarah.rickert@thermofisher.com.

Device

10 NBF
  • Modelo / Serial
    Product Code: C4320-450B Lot Number: 300403
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the states of PA, IL, CA, TX, GA, WA, MA, KY, OH, NY, VA, NC, IN, NJ, MN, UT, HI, FL, KS, TN, MO, MI, MD, LA, NM, DE, CO, WV, OR, WI, AZ, SC, IA, and NE and the country of Canada.
  • Descripción del producto
    Cardinal Health Prefilled Buffered 10% Formalin. || Product Usage:10% NBF is used to store and fixate tissue prior to grossing and histological examination. It is a primary fixative that prevents autolysis (degradation) of tissue.
  • Manufacturer
    Richard-Allan Scientific Company

Manufacturer

Richard-Allan Scientific Company
  • Dirección del fabricante
    Richard-Allan Scientific Company, 4481 Campus Dr, Kalamazoo MI 49008-2590
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA