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Retiro De Equipo (Recall) de 10F Bioflex Tesio Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medical Components, Inc dba MedComp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53136
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0161-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-09-02
  • Fecha de publicación del evento
    2009-11-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-04-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85629
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, hemodialysis, implanted - Product Code MSD
  • Causa
    Mislabeled as right are actually left.
  • Acción
    Medcomp issued a "Product Alert" letter dated September 2, 2009 to all customers informing them of the problem and the need to return the product. For further information, contact Medcomp at 215-256-4201.

Device

10F Bioflex Tesio Kit
  • Modelo / Serial
    Lot Number: MAVV890, exp 2014/07.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- United States (AR, FL, KS, LA, MO, PA, TN, and TX) and Austria.
  • Descripción del producto
    Medcomp, 10F Bioflex Tesio Kit with cutting trocar. Catalog number BFR-6CTT 5 per box. || Hemodialysis catheter insertion kits.
  • Manufacturer
    Medical Components, Inc dba MedComp

Manufacturer

Medical Components, Inc dba MedComp
  • Dirección del fabricante
    Medical Components, Inc dba MedComp, 1499 Delp Dr, Harleysville PA 19438
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medical Components Inc.
  • Source
    USFDA