Retiro De Equipo (Recall) de 18G Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Braun,B Medical Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28911
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1133-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-04-16
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2004-09-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Intravascular, Therapeutic, Long-Term Greater Than 30 Days - Product Code LJS
  • Causa
    Catheter separated from the hub.
  • Acción
    The recalling firm issued a recall notification letter on March 19, 2004 to their direct accounts. The letter identified the problem and instructs the direct account to destroy individual units but return unopened cases to the recalling firm.

Device

  • Modelo / Serial
    Catalog/Lot numbers, respectively:   331411/60463283; 331412/60463404; 331417/60440555; 331542/60437004; 331545/60460702; 331565/60468520; 331565/60481188; 331567/60451432; 331567/60481276; 331582/60433989; 331583/60437935; 331585/60454731; 331585/60477325; 331587/60440553; 331592/60454732; 331595/60460707; 331712/60460705; 331812/60444733; 331918/60454742; 331935/60430137; 58003/60447789 ; 580099/60452854; 580125/60480896; 58017660456867 ; 580179/60453991; 580187/60444305; 7B3013/60459863; 7B3040/60451968;   S1200600N/60425597; S1200600N/60451313 S1200600N/60435666; S1200600N/60451450
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    The units were sent to medical facilities in the following states, as listed: CA, CO, DC, FL, GA, IL, LA, MA, MI, MD, MN, MO, MS, NC, NJ, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, TN, TX, VA, WI, WV The product was also distributed to the following foreign accounts located in Germany, Japan, Puerto Rico, and South America.
  • Descripción del producto
    18G Catheter is a component in various kits.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Braun,B Medical Inc, 901 Marcon Blvd, Allentown PA 18109-9512
  • Source
    USFDA