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Retiro De Equipo (Recall) de 2 MHZ Waterproof OB Probe

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CooperSurgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79213
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1131-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-06
  • Estado del evento
    Completed
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161662
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor, ultrasonic, fetal - Product Code KNG
  • Causa
    The 2mhz prove was incorrectlhttp://cts.Fda.Gov/division-tracking/images/trash.Pngy labeled as a 3mhz probe.
  • Acción
    CooperSurgical sent an Urgent Medical Device Recall letter dated October 6, 2017 to affected customers via UPS with confirmed delivery receipt. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter instructed customers to discontinue use of affected products and complete the attached Acknowledgement and Receipt Form for replacement. If you have any further questions please feel free to contact me at 203.601.5200.

Device

2 MHZ Waterproof OB Probe
  • Modelo / Serial
    SIN 2017070001 SIN 2017070008 SIN 2017070002 SIN 2017070009 SIN 2017070003 SIN 2017070010 SIN 2017070004 SIN 2017070011 SIN 2017070005 SIN 2017070012 SIN 2017070006 SIN 2017070013 SIN 2017070007
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide and the countries of ( Canada and England)
  • Descripción del producto
    Cooper Surgical 2 MHZ Waterproof OB Probe || Product The CooperSurgical 2 MHz Waterproof OB probe is for obstetrical use in the labor and department for late term obstetrical examination associated with larger women. The product detects fetal heart beats as an aid for determining fetal viability.
  • Manufacturer
    CooperSurgical, Inc.

Manufacturer

CooperSurgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    CooperSurgical, Inc., 95 Corporate Dr, Trumbull CT 06611-1350
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA