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Retiro De Equipo (Recall) de 20 Diopter Binocular Indirect Ophthalmoscope (BIO) Lens

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Volk Optical Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64410
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0966-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-10-25
  • Fecha de publicación del evento
    2013-03-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-06-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116075
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lens, condensing, diagnostic - Product Code HJL
  • Causa
    The defect was with mis-engraving of the lot # directly on the product and its packaging. mixed up device engraving of v20lc (lot # bb09213) with that from v60c (lot # bb09205).
  • Acción
    Volk sent a Voluntary Medical Device Field Correction letter dated October 25, 2012, to all affected customers. The letter identifed the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were asked to correct their records with the correct lot number and to notify their customers of the voluntary field correction and request their compliance in updating their records. For questions customers were instructed to call 440-510-0800 or 440-942-6161. For questions regarding this recall call 440-942-6161.

Device

20 Diopter Binocular Indirect Ophthalmoscope (BIO) Lens
  • Modelo / Serial
    Product Code: V20LC; Lot/Serial Numbers: BB09213 & BB09205
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA including the states of AZ, CA, GA, MN, NJ, and NM. Internationally to Japan.
  • Descripción del producto
    20 Diopter Binocular Indirect Ophthalmoscope (BIO) Lens || For visualization during diagnosis and laser therapy of the human retina (fundus) using a binocular indirect ophthalmoscope.
  • Manufacturer
    Volk Optical Inc

Manufacturer

Volk Optical Inc
  • Dirección del fabricante
    Volk Optical Inc, 7893 Enterprise Dr, Mentor OH 44060-5309
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Halma Plc
  • Source
    USFDA