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Retiro De Equipo (Recall) de 2008T Hemodialysis Delivery System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79239
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0829-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-05
  • Fecha de publicación del evento
    2018-02-20
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161733
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dialyzer, high permeability with or without sealed dialysate system - Product Code KDI
  • Causa
    While reviewing documentation for the next software release of the 2008t, an r&d; technician identified that setting the uf goal to '0' introduces a discrepancy between the uf rate displayed and the actual uf pump rate. the software anomaly is also applicable to the 2008t machines that contained the 2.63 bug fix per dcaf 17-088. 2008t upgrade kits that contained the 2.63 bug fix are also affected. additionally, sw version 2.64 (in design freeze) is also impacted by this anomaly.
  • Acción
    Fresenius Medical Care sent an Urgent Medical Device Correction letter dated April 24, 2017 to affected customers. the letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions contact Technical Services at 1-800-227-2572.

Device

2008T Hemodialysis Delivery System
  • Modelo / Serial
    2008T machines: 190766 2008T Hemodialysis System w/Bibag 190895 2008T GEN 2 Bibag without CDX  190766 = 00840861100910 (+Serial Number) 190895 = 00840861100927 (+Serial Number)ux=&Su;
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    2008T, Hemodialysis Delivery System || Product Indicated for acute and chronic dialysis therapy.
  • Manufacturer
    Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC

Manufacturer

Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC
  • Dirección del fabricante
    Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC, 920 Winter St, Waltham MA 02451-1521
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Fresenius SE & Co KGaA
  • Source
    USFDA