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Retiro De Equipo (Recall) de 25 GA Total Plus Pak

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Alcon Laboratories, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51964
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1643-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-04-29
  • Fecha de publicación del evento
    2009-05-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-10-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81781
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ophthalmic Trocar Cannula - Product Code NGY
  • Causa
    Specific lots of alcon 25 ga trocar blades do not conform to finished product specifications in that oxidation can occur on some of the blades.
  • Acción
    Firm began notifying consignees of recall by Urgent: Medical Device Recall letter on 04/29/09 (letters sent via FedEx). Consignees instructed to check inventory for affected lots; to complete and return the Medical Device Recall Response Form; to contact Alcon to arrange for return of the devices; that credit will be issued for the recalled product when it is returned; and in the case that there is no inventory remaining, to indicate that on the Response Form and return it as well. Consignees should contact Alcon Technical Consumer Affairs at 1-800-561-6466, Option 8 for technical assistance.

Device

25 GA Total Plus Pak
  • Modelo / Serial
    Lot #9013991X, 9014291X and 9014509X.
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA and Canada.
  • Descripción del producto
    Alcon 25 GA Total Plus Pak, Catalog/Item #8065750220; for use with ACCURUS Vitrectomy System; distributed by Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX 76134.
  • Manufacturer
    Alcon Laboratories, Inc

Manufacturer

Alcon Laboratories, Inc
  • Dirección del fabricante
    Alcon Laboratories, Inc, 6201 South Fwy, Fort Worth TX 76134
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    USFDA