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Retiro De Equipo (Recall) de 3 PORT "OFF" MANIFOLD w/WASTE BAG, SYRINGE and DyePod

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ICU Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63362
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0055-2013
  • Fecha de publicación del evento
    2012-10-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-02-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=113585
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, intravascular, diagnostic - Product Code DQO
  • Causa
    Icu medical, inc. has identified a potential comingling of components where a 60 drop micro drip chamber may have been included on a 20 drop macro drip set.
  • Acción
    ICU Medical sent an "URGENT:MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated September 28, 2012 to its customer. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customer. The customer has been instructed to inspect their inventory for the specific lot numbers, examine for the presence of a metal cannula, and certify destruction of any affected devices. The customer letter included a Verification Form to be completed and returned. Contact ICU Customer Service Monday through Friday between the hours of 8:30 AM and 4:00 PM Pacific time: 866-829-9025 and select option 8, or e-mail the following address: customerservice@icumed.com" for questions regarding this notice.

Device

3 PORT "OFF" MANIFOLD w/WASTE BAG, SYRINGE and DyePod
  • Modelo / Serial
    Part Number (Item #) AG8049-NS, Lot # 2528655.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution: Virginia only.
  • Descripción del producto
    3 PORT "OFF" MANIFOLD w/WASTE BAG, SYRINGE and || DyePod¿, Part Number (Item #) AG8049-NS, Lot # 2528655. || K914299. || Waste system.
  • Manufacturer
    ICU Medical, Inc.

Manufacturer

ICU Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    ICU Medical, Inc., 951 Calle Amanecer, San Clemente CA 92673-6212
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    ICU Medical, Inc.
  • Source
    USFDA