Retiro De Equipo (Recall) de 30 Black Mono Nylon Suture

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Surgical Specialties Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49494
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0034-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-09-09
  • Fecha de publicación del evento
    2008-10-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2009-03-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Suture - Product Code GAR
  • Causa
    Mislabeled product - labeled as 3-0 black mono nylon contains 4-0 black braided silk suture.
  • Acción
    The recalling firm issued a Recall letter dated 9/9/08 to its customers. The letter informed the customers of the problem, the need to conduct a sub-recall, and return the product. Contact Surgical Specialties Corp. at 1-610-404-1000 for assistance.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot number M335870
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    USA--AZ, CA, CT, FL, GA, IA, IL, KS, KY, LA, MD, MI, MS, NC, NJ, NY, OH, TN, TX, VA, and WA. OUS: Australia, Canada, and Fiji Islands.
  • Descripción del producto
    3-0 Black Mono Nylon Suture, 12 units per box. product number 925B. The product intended for use in general soft tissue approximation and/or ligation including use in ophthalmic procedures.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Surgical Specialties Corp, 100 Dennis Dr, Reading PA 19606
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA