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Retiro De Equipo (Recall) de 3DI/III Ceiling Stand

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35395
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1205-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-04-28
  • Fecha de publicación del evento
    2006-07-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-09-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45995
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tube Mount, X-Ray, Diagnostic - Product Code IYB
  • Causa
    Firm became aware that a potential pinch point can exist between the stop level and the safety catch when rotating the x-ray tube assembly. risk of injury to operators fingers.
  • Acción
    The recalling firm has issued a field correction per Update Instructions AX012/06/S. This update instructs a Siemens Customer Service Engineer to visit affected consignees to install a protective cover and additional warning labels on the device, beginning 04/28/2006.

Device

3DI/III Ceiling Stand
  • Modelo / Serial
    Model numbers 0923/G0923, 1022, 1080, 1212687, 1371970, 1372325, 1654250, 1576164, 8186751, 7388002, 7389489, 1738509, 1738517, 1738525, 7276504, 7276512, 7276520, 7276553, 7465008, 7486822, and 8185530.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The products were shipped nationwide to medical facilities.
  • Descripción del producto
    3D-I/III Ceiling Stand. Diagnostic x-ray tube mount
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA