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Retiro De Equipo (Recall) de 3M Attest

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por 3m Health Care.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27465
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0237-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-10-24
  • Fecha de publicación del evento
    2003-12-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-02-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30057
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Indicator, Biological Sterilization Process - Product Code FRC
  • Causa
    The 3m attest 1264/1264p biological indicators of eto sterilization contain a microbiological contaminant which can affect the performance of the positive control and the indicators to some limited extent. the color on a positive control may revert to negative after 24 hours of incubation.
  • Acción
    The firm conducted a field correction which began on 10/24/03. They provided revised labeling for the product. Letters, dated October 24, 2003, were sent to consignees. The letters had a description of the problem, instructions for doing the relabeling in the field, and recommendations for users of the product.

Device

3M Attest
  • Modelo / Serial
    Lot numbers 2005-07 DW, 2005-08 DD, and 2005-08 DL
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was distributed nationwide in the United States and worldwide.
  • Descripción del producto
    3M Attest 1264P Biological Indicators, in boxes of 25 per box
  • Manufacturer
    3m Health Care

Manufacturer

3m Health Care
  • Dirección del fabricante
    3m Health Care, 3m Center, Saint Paul MN 55144-1001
  • Source
    USFDA