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Retiro De Equipo (Recall) de 3M Bair Hugger(TM) Normothermia System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por 3M Company - Health Care Business.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78327
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0114-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-17
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=159193
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Thermometer, electronic, clinical - Product Code FLL
  • Causa
    During a recent investigation, 3m confirmed that a programming translation error could occur in a small amount of the sensors that could lead to a temperature readout that is lower than the patients actual temperature.
  • Acción
    The firm initiated their recall on 10/17/2017 via mail. International subsidiaries were notified via email, also on October 17, 2017.Distributors were asked to notify their customers and all direct consignees were directed to dispose of the product on site.

Device

3M Bair Hugger(TM) Normothermia System
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 17230, Exp. 2020 Aug 18; 17233, Exp. 2020 Aug 21; 17234, Exp. 2020 Aug 22; 17241, Exp. 2020 Aug 29
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, MI, IL, MO, MN, GA, and Canada, Switzerland
  • Descripción del producto
    3M Bair Hugger(TM) Normothermia System, Temperature Monitoring System Sensors Model 360 (Part Number 36000)
  • Manufacturer
    3M Company - Health Care Business

Manufacturer

3M Company - Health Care Business
  • Dirección del fabricante
    3M Company - Health Care Business, 3m Center 2510 Conway Ave , B# 275-5-W-6, Saint Paul MN 55144-0001
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    3m Company
  • Source
    USFDA