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Retiro De Equipo (Recall) de 3M Comply

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por 3M Company / Medical Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36180
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0027-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-08-09
  • Fecha de publicación del evento
    2006-10-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-05-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48141
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Chemical Indicator Strips - Product Code JOJ
  • Causa
    3m comply 1248 gas plasma chemical indicator strips were manufactured with a material that may cause some of the indicators to show an inaccurate result if not read immediately after processing.
  • Acción
    The firm initiated a recall of the Comply 1248 product made with the discrepant material. Customer letters were sent on August 14, 2006. Letters notified customers of problem and instructed them to discontinue distribution or use of the product. Then to return all affected product to them.

Device

3M Comply
  • Modelo / Serial
    Lot number 2006-12 AA through 2008-06 AB.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    3M Comply 1248 Gas Plasma Chemical Indicator Strips for use in STERRAD 100, STERRAD 100S and STERRAD 50 Sterilization Systems. Indicator for hydrogen peroxide sterilant.
  • Manufacturer
    3M Company / Medical Division

Manufacturer

3M Company / Medical Division
  • Dirección del fabricante
    3M Company / Medical Division, 3M Center, Bldg 275-05-W-06, South St Paul MN 55411
  • Source
    USFDA