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Retiro De Equipo (Recall) de 3M Ioban

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por 3m Health Care.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25979
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0838-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-04-07
  • Fecha de publicación del evento
    2003-05-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-07-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26820
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Drape, Surgical - Product Code KKX
  • Causa
    The product did not meet its specifications for iodine content, and had the possibility of causing moderate short-term skin irritation if used.
  • Acción
    3M sent Cardinal Health a letter dated April 7, 2003 to provide to their customers. The letter instructed the customers to remove Ioban 2 drapes contained in Cardinal Health packs and use a separately supplied equivalent drape.

Device

3M Ioban
  • Modelo / Serial
    3M Ioban 2 Antimicrobial Incise Drapes, Model 6648EZ, which were contained in Cardinal Health Custom Procedure Packs sterilized between December 20, 2002 and February 28, 2003, were recalled.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Procedure packs containing the drapes were shipped nationwide in United States.
  • Descripción del producto
    3M Ioban 2 Antimicrobial Incise Drapes, Model 6648EZ
  • Manufacturer
    3m Health Care

Manufacturer

3m Health Care
  • Dirección del fabricante
    3m Health Care, 3m Center, Saint Paul MN 55144-1001
  • Source
    USFDA