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Retiro De Equipo (Recall) de 5.5MM Bone Tap, Modular

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Blackstone Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55508
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1612-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-04-21
  • Fecha de publicación del evento
    2010-05-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-08-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91010
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tap, bone - Product Code HWX
  • Causa
    Certain lots of the non-cannulated modular bone taps used with the firebird spinal fixation systems may contain a manufacturing non conformance resulting in the taps creating a single lead screw thread rather than the required dual lead screw thread.
  • Acción
    Orthofix issued an "Urgent Product Recall" notification dated April 21, 2010 by USPS certified mail to hospitals and distributors. Consignees were asked to return all affected product to the firm. For additional information, contact the Orthofix Regulatory Affairs Department at 1-973-406-2847.

Device

5.5MM Bone Tap, Modular
  • Modelo / Serial
    Part Number 52-1025; Lot numbers16380-xxxx and 17162-xxxx
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and to one location each in Australia and Spain.
  • Descripción del producto
    5.5MM Bone Tap, Modular; Manufactured by: Blackstone Medical, Inc. 1720 Bray Central Drive, McKinney, TX 75069. || Intended to created a screw thread in a hole drilled into bone to facilitate placement of a bone screw.
  • Manufacturer
    Blackstone Medical, Inc.

Manufacturer

Blackstone Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Blackstone Medical, Inc., 1211 Hamburg Tpke, Suite 300, Wayne NJ 07470
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Orthofix Medical, Inc.
  • Source
    USFDA