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Retiro De Equipo (Recall) de 5mm Pyramidal Trocar

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Genico, Inc., dba Genicon.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50489
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0622-2009
  • Fecha de publicación del evento
    2008-12-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-01-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75491
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    General & Plastic Surgery Surgical Cannula - Product Code GEA
  • Causa
    The stainless steel tips on the genicon 5mm pyramidal trocar exhibited contamination that resembled rust and there was also pitting on the tip of the trocar.
  • Acción
    Consignees were notified with a letter, dated 9/19/2008, by e-mail and fax on 09/25/2008. The letter stated a description of the issue, analysis and reliability data, indications of Device Malfunction, and recommendations. There was also a request for all defective devices to be returned to the distributor or Genicon for replacement. Genicon Customer service was to be contacted at 407-657-4851.

Device

5mm Pyramidal Trocar
  • Modelo / Serial
    Lot # I1219-K, exp: 11/01/2012; I1220-K, exp: 11/01/2012; I1278-K, exp: 01/01/2013; I1281-K, exp: 01/01/2013; I1393-K, exp: 03/01/2013; I1394-K, exp: 03/01/2013; I1415-K, exp: 03/01/2013; I1423-K, exp: 03/01/2013; I1487-K, exp: 04/01/2013; I1470-K, exp: 04/01/2013; and I1471-K, exp: 04/01/2013.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution --- including USA and countries of Africa, United Kingdom, Denmark, Colombia, Belgium, Italy, Finland, Hong Kong, and Switzerland.
  • Descripción del producto
    Genicon 5mm Pyramidal Trocar, Sterile, Genion 6869 Stapoint Court, Suite 114 Winter Park, FL U.S.A. 32792, Rx Only. Catalog Numbers: 100-005-001 & 100-005-002. || Used for incisions made for positioning the laparoscopic cannulas or ports.
  • Manufacturer
    Genico, Inc., dba Genicon

Manufacturer

Genico, Inc., dba Genicon
  • Dirección del fabricante
    Genico, Inc., dba Genicon, 6869 Stapoint Ct Ste 114, Winter Park FL 32792-6603
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Genicon Inc
  • Source
    USFDA