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Retiro De Equipo (Recall) de 7F Locking Tearaway Introducers

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por B. Braun Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33892
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0346-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-09-01
  • Fecha de publicación del evento
    2006-01-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-01-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42698
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Introducer, Catheter - Product Code DYB
  • Causa
    Tear away sheath assembly may contain a sheath (8fr) that is not the correct french size for the dilator (7fr).
  • Acción
    The recalling firm telephoned their customers on 91/05 & 9/14/05 to inform them of the problem.

Device

7F Locking Tearaway Introducers
  • Modelo / Serial
    Lot numbers 60710907 and 60710908
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped to two consignees that repack the product into their own kits.
  • Descripción del producto
    7F Locking Tearaway Introducers non-sterile. Part number 614006. The product is packaged as 50 units per pouch, 2 pouches per carton.
  • Manufacturer
    B. Braun Medical, Inc.

Manufacturer

B. Braun Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    B. Braun Medical, Inc., 901 Marcon Blvd, Allentown PA 18109-9512
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA