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Retiro De Equipo (Recall) de 7F NeuroFlo Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ZOLL Circulation, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69735
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0477-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-04-01
  • Fecha de publicación del evento
    2014-12-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-11-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131443
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, neuro-vasculature, occluding balloon - Product Code PAV
  • Causa
    After aquisition of assets of coaxia, zoll discovered that one lot of neuroflo catheters was manufactured by another firm and an hde supplement listing as the owner of the product was not filed.
  • Acción
    Hospital was notified in April 2014 of the recall by UPS.

Device

7F NeuroFlo Catheter
  • Modelo / Serial
    Model 1027, Catalog number 8700-000775-01, lot 0021.
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    HDE
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    One location in NC
  • Descripción del producto
    7F NeuroFlo Catheter, Model 1027 || The NeuroFlo Catheter is a multi-lumen device with two balloons mounted near the distal tip for the treatment of cerebral ischemia resulting from || symptomatic vasospasm following aneurysmal subarachnoid hemorrhage. || The NeuroFlo Catheter is under Humanitarian Device Exemption and not commercially released under a premarket notification or premarket approval.
  • Manufacturer
    ZOLL Circulation, Inc.

Manufacturer

ZOLL Circulation, Inc.
  • Dirección del fabricante
    ZOLL Circulation, Inc., 2000 Ringwood Ave, San Jose CA 95131-1728
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Asahi Kasei Corp.
  • Source
    USFDA