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Retiro De Equipo (Recall) de 7FR Deflectable Tip Catheter and 5FR Deflectable Tip Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biosense Webster, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29876
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1437-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-08-16
  • Fecha de publicación del evento
    2004-09-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-03-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34709
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Electrode Recording, Or Probe, Electrode Recording - Product Code DRF
  • Causa
    Potential that product is incorrectly assembled with monel wire attached to the tip dome rather than copper wire.
  • Acción
    Sales Representative to provide letter to each of the 25 US customers explaining the action. Sales Representatives will remove any affected product from customers inventory. Certification records will be completed for each customer confirming the removal action. International affiliates to conduct similar actions.

Device

7FR Deflectable Tip Catheter and 5FR Deflectable Tip Catheter
  • Modelo / Serial
    112 lots
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Japan, Europe, & Uruguay
  • Descripción del producto
    Deflectable Tip Catheter for cardiac mapping. || Mfg Part # Catalog # EU Part # || D-1078-35-S 107835S SW1078-035; || D-1078-63-S D5S06AL252RT 36A-07Q; || D-1078-78-S 107878S N/A; || D-1097-511-S 1097511S SW1097-511; || D-1097-554-S D708DL002RT 36F-32Q.
  • Manufacturer
    Biosense Webster, Inc.

Manufacturer

Biosense Webster, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Biosense Webster, Inc., 15715 Arrow Hwy, Irwindale CA 91706-2006
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA